北京
2月17日，诺和诺德宣布7.2mg司美格鲁肽 用于体重管理 的上市申请获得欧洲药品管理局（EMA）批准。
此次批准是基于III期STEP UP研究和III期STEP UP T2D研究的积极结果。
STEP UP研究 结果显示，在不伴糖尿病的 肥胖成人患者中，治疗第72周，7.2mg 司美格鲁肽组患者的体重减轻效果优于安慰剂组，且数据具有统计学意义 。具体情况如下：
从治疗效果角度（所有患者坚持治疗）评估：患者平均基线体重为113kg。7.2mg司美格鲁肽组、2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组患者的体重分别减轻了20.7%、17.5%和2.4%。此外，7.2mg司美格鲁肽组有33.2%的患者实现了体重减轻25%以上的效果，而2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组的这一比例分别为16.7%和0.0%。
从治疗策略角度（无论患者是否坚持治疗）评估：7.2mg司美格鲁肽组、2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组患者的体重分别减轻了18.7%、15.6%和3.9%。
安全性方面，7.2mg司美格鲁肽在该研究中表现出了良好的安全性和耐受性。最常见的不良事件是胃肠道不良事件，其中绝大多数为轻度至中度，并随着时间的推移而减少，与GLP-1受体激动剂在既往研究中的特点一致。
STEP UP T2D研究 结果显示，在伴糖尿病的 肥胖成人患者中，治疗第72周，7.2mg 司美格鲁肽组患者的体重减轻效果优于安慰剂组，且数据具有统计学意义 。 具体情况如下：
从治疗效果角度（所有患者坚持治疗）评估
：患者平均基线体重为110kg。7.2mg司美格鲁肽组、2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组患者的体重分别减轻了14.1%、10.7%和3.6%。 此外，7.2mg司美格鲁肽组有89.7%的患者实现了体重减轻5%以上的效果，而2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组的这一比例分别为78.3%和33.3%。
从治疗策略角度（无论患者是否坚持治疗）评估
：7.2mg司美格鲁肽组、2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组患者的体重分别减轻了13.2%、10.4%和3.9%。 此外，7.2mg司美格鲁肽组有86.3%的患者实现了体重减轻5%以上的效果，而2.4mg司美格鲁肽组和安慰剂组的这一比例分别为75.3%和34.7%。
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