北京
医疗设备初创公司 Nephrodite刚刚获得了美国FDA的突破性设备认证，认证的是他们的可植入合成肾脏系统。这家位于亚特兰大的公司声称，这是首个获得该认证的可植入连续肾脏替代设备，这将加速其进入首个人体临床研究的进程。
突破性设备计划是为了认可那些有潜力为危及生命或不可逆转的疾病提供更有效治疗的技术。在这种情况下，FDA认可了Nephrodite的设备“霍莉”的潜力，认为它有可能改变终末期肾病的治疗方式。几十年来，患者只有两种真正的选择：透析或移植。透析最早是在1940年代开发的，虽然能维持生命，但通常需要每周数小时的治疗、反复的针头插入，以及不断安排门诊。虽然对某些人来说，移植改变了生活，但它受到器官可用性和终身免疫抑制的限制。
“透析虽然能维持生命，但却对患者的自由和身体造成了很大的负担，”Nephrodite的科学与技术负责人Hiep T Nguyen博士说。“‘霍莉’代表了对肾脏替代的全新思考，这种持续功能的植入物能够与身体的自然节奏相匹配。这不仅是科学的里程碑，也是人类的里程碑。”
Nephrodite 旨在通过一个完全可植入的系统改变现有模式，该系统旨在持续在体内替代肾脏功能。Holly 被设计用于过滤废物、管理液体平衡和调节电解质，全天候工作，24小时不间断。内部植入装置与一个小型便携的外部设备配合使用，该设备通常在家中使用，主要是在夜间，让患者白天自由活动，不再受束缚。
“Holly 是从头开始设计的，旨在使患者摆脱中心透析的循环，”Nephrodite 首席执行官 Nikhil L Shah 博士说。“突破性进展使我们能够与监管机构密切合作，加速我们进行首次人体研究的进程。”
Nephrodite的突破性设备申请得到了成功的多日大型动物研究的数据支持，该系统展示了持续的肾功能替代以及良好的安全性和性能表现。该公司表示，目前正在为良好实验室规范研究和后续的监管提交做准备，这些是启动人体临床试验所需的，获得该认证后，能够与FDA更紧密地合作，并在开发进展中受益于加速审查通道。
目前最著名的生物人工肾是由加州大学旧金山分校的肾脏项目开发的，但现在Nephrodite已成为开发可植入合成解决方案的潜在领跑者。
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