国产“记忆守护神”来了！一天一片，大脑萎缩速度有望减半

阿尔茨海默病就像脑海中的“橡皮擦”，一点点抹去记忆。如今，国产创新药石杉碱甲控释片正试图按下暂停键。

当家里的老人开始忘记关煤气、反复问同一个问题，甚至认不出亲人时，很多人内心充满了无助与恐惧。阿尔茨海默病（AD），这个被称为“记忆杀手”的疾病，正在吞噬全球超过5500万患者的认知功能。

长期以来，治疗阿尔茨海默病的药物大多依赖进口，且多为改善症状的对症治疗。但近期，国产创新药研发传来重磅消息——石杉碱甲控释片正式进入关键注册临床试验阶段。这款源自中药提取物的新药，不仅将服药频率从一天两次简化至一天一次，更被寄予厚望——通过延缓大脑萎缩，真正阻断疾病的进展。

01 大脑的“沉默杀手”：阿尔茨海默病为何如此凶险？

阿尔茨海默病并非简单的“健忘”，它是一种神经退行性疾病。大脑中的神经元就像一棵大树，而阿尔茨海默病则会让这棵大树逐渐枯萎、倒塌。

病理机制的双重打击：

1. β-淀粉样蛋白沉积（老年斑）：大脑中的β-淀粉样蛋白异常沉积，形成斑块，堵塞神经细胞间的信号传递通道。
2. Tau蛋白过度磷酸化（神经纤维缠结）：神经元内部的支架蛋白发生病变，导致细胞骨架崩塌，最终神经元死亡。

随着神经元的不断死亡，大脑开始萎缩。海马体（记忆中枢）首当其冲，随后是大脑皮层。这个过程是不可逆的，且一旦启动，就像多米诺骨牌一样难以阻挡。

治疗困境：改善症状易，延缓萎缩难

目前的常规药物多为胆碱酯酶抑制剂（如多奈哌齐），主要通过提升神经递质乙酰胆碱的水平来暂时改善记忆。然而，它们很难穿透血脑屏障，或者难以长时间维持有效浓度，导致疗效不稳定，且无法从根本上延缓大脑结构的萎缩。

02 国产新药的破局：一天一片，精准控释

面对进口药物的局限性，国产创新药石杉碱甲控释片带来了全新的解决方案。这款由万邦德制药研发的2.2类新药，最大的亮点在于其独特的“双相控释技术”。

技术突破：告别“过山车式”血药浓度

传统的石杉碱甲片剂半衰期较短，通常需要一天服用两次。这不仅增加了患者的遗忘风险，还容易导致血药浓度像过山车一样忽高忽低——高峰时副作用明显，低谷时疗效不足。

石杉碱甲控释片采用了先进的制剂工艺：

• 快速起效：外层药物迅速释放，快速达到有效浓度。
• 长效维持：内核药物缓慢释放，维持24小时的平稳血药浓度。

这意味着患者只需每天早晨服用一次，就能全天候保护大脑，极大提升了用药便利性和依从性。

靶向优势：直击大脑核心区域

石杉碱甲本身是一种高脂溶性小分子，极易透过血脑屏障。进入大脑后，它会优先分布在与记忆密切相关的额叶、颞叶和海马区。相比其他药物，它对中枢神经系统的乙酰胆碱酯酶抑制活性更强，而对周围组织的副作用更小。

03 延缓大脑萎缩：不止于“提升记忆”

如果说常规药物是在给生锈的机器上油（改善症状），那么石杉碱甲控释片则是在修复机器的核心零件（延缓萎缩）。

机制一：双重抑制，阻断毒性源头

研究发现，石杉碱甲不仅能抑制乙酰胆碱酯酶，还能直接抑制β-淀粉样蛋白的聚集。它就像一把双刃剑，一方面提升神经递质水平改善认知，另一方面减少毒性蛋白对神经元的损害。

机制二：激活神经保护通路

更令人振奋的是，石杉碱甲能激活蛋白激酶C（PKC）信号通路，促进神经元的存活和轴突生长。这意味着它不仅能延缓神经元的死亡，还能在一定程度上促进受损神经元的修复。

机制三：抗氧化与抗凋亡

大脑萎缩伴随着大量的氧化应激和细胞凋亡。石杉碱甲通过提高超氧化物歧化酶（SOD）等抗氧化酶的活性，清除自由基，保护线粒体功能，从而减少神经细胞的程序性死亡。

04 临床试验进展：中国规模最大的AD注册研究

目前，石杉碱甲控释片的研发已进入冲刺阶段。根据万邦德制药的最新公告，该药物的II/III期关键注册临床试验已完成100例受试者入组。

研究设计的高标准：

• 规模宏大：这是目前中国已知规模最大的阿尔茨海默病注册研究，涉及全国50多家研究中心。
• 双对照设计：采用随机、双盲、双模拟设计，同时设置了安慰剂和阳性药（盐酸多奈哌齐）对照，旨在全面验证其疗效与安全性。

终点指标的革新：

除了传统的认知功能量表（ADAS-Cog）和生活能力量表（ADCS-ADL）外，该研究还将探索Aβ-PET影像学变化。这意味着研究者将直接观察药物是否能减少患者大脑中的淀粉样蛋白沉积，这是验证其延缓大脑萎缩能力的直接证据。

05 专家观点：国产药的差异化优势

首都医科大学宣武医院神经内科专家指出，阿尔茨海默病的治疗已进入“精准医疗”时代。石杉碱甲控释片的优势在于：

1. 多靶点作用：不仅改善症状，更注重病因治疗。
2. 安全性高：源自天然植物提取，副作用相对可控。
3. 依从性好：一天一次的给药方案，特别适合记忆减退的老年患者。

06 未来展望：何时能用到？

目前，石杉碱甲控释片正处于关键的临床试验阶段。如果后续数据理想，预计将在未来几年内提交上市申请。

对于广大阿尔茨海默病患者家属而言，这款国产新药的意义非凡。它不仅意味着治疗成本的降低（相比昂贵的进口药），更代表着中国在神经退行性疾病领域拥有了自己的“话语权”。

阿尔茨海默病的战斗是一场持久战。石杉碱甲控释片的出现，为我们提供了一件更趁手的武器。它用一天一次的便捷，守护着患者脑海中那些珍贵的记忆碎片，也为无数家庭带来了延缓离别的希望。