河南
2月11日，国家医保局举办《参照药预沟通办法（试行）》政策解读会。
会上谈及2026年国家医保药品目录调整工作安排，国家医保局表示，新一轮目录调整将坚持稳中求进、持续优化原则，确保与当前医保基金支付能力和药品供应形势相适应。值得注意的是，说明书中不良反应等标注为“尚不明确”的目录内中成药，将被列为重点调出对象。
据《北京日报》消息，国家医保局医药服务管理司司长黄心宇表示，对于申请新增进入国家医保目录的中成药，如果说明书中存在“尚不明确”的表述，将难以获得准入资格；对于已在目录内但说明书未完成修订的中成药，则可能在本轮调整中被重点调出。
图源：北京日报
连日来，中成药的说明书问题再次受到关注。今年1月，登上热搜的话题“大批中成药将退出市场”也正是缘起说明书。
依据国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条，自规定施行满三年（即2026年7月1日）起，若中成药说明书的【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任意一项仍标注“尚不明确”，其再注册申请将依法不予通过。
说明书信息不完善是中成药的历史遗留问题。数据显示，截至2023年5月，国内中成药约有5.7万个有效批准文号，其中超过4万个存在安全信息“尚不明确”的问题。
有业内人士分析，如果说2026年被再注册新规影响更多的只是那些配方雷同、价值低下、销售额低，甚至多年不生产、不销售，仅占用批文名额的“僵尸品种”，那么此次医保局提出的说明书未完成修订的中成药或将被调出医保目录，实际影响将更大。
事实上，中成药的历史遗留问题，除说明书信息不完善外，还包括价格虚高、缺乏高级别循证医学证据、临床有效性待科学验证等。
随着国家医保局和药监局等部门的联动监管，中成药说明书上的“尚不明确”或将彻底成为历史，其他问题也将得到进一步完善解决，推动中成药行业进入“拼临床价值、拼安全数据、拼品牌质量”的高质量发展新阶段。
本文综合 国家医保局 第一财经 医学界等
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