超16.8万人次线上观看 《医疗器械出口销售证明管理规定》 线上宣贯会召开

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯 2月11日，由中国健康传媒集团主办、国家药监局医疗器械监督管理司支持、中国医药报社承办的《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》）线上宣贯会成功举办，超16.8万人次线上观看。宣贯会上，国家药监局医疗器械监督管理司相关负责人在线解读相关政策。

　　在宣贯会上，医疗器械监督管理司负责同志强调《规定》是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，助力我国医疗器械产品加快“出海”，优化药品监督管理部门销售证明的服务性事项办理的重要举措。医疗器械监督管理司负责同志结合我国医疗器械行业发展状况，从适应我国医疗器械产业当前发展需要、适应我国医疗器械产业未来国际化发展需要、适应突破原《规定》局限性的需要三个方面介绍了修订背景；从解决“开给谁”“开什么”“怎么开”的问题阐述了修订思路。要求各级监管部门高度重视《规定》组织实施，在过渡期内完成人员配备、工作程序和信息化系统调整等各项准备工作，完成监管机构相关人员的培训，确保《规定》5月1日正式实施。要求医疗器械出口销售证明申请人认真学习《规定》，落实主体责任，在保证申请资料的真实性、合法性、有效性和生产质量管理体系符合性的前提下，依程序提出申请。

　　医疗器械监督管理司综合处人员介绍《规定》的修订目的和要点，逐条详细解读《规定》的重点内容并强调申请注意事项。据介绍，《规定》包括正文条款15条和4个附件，此次修订涉及拓宽申请主体范围、调整出具证明形式、延长证明有效期限、强化资料审核要求、增加英文编号规则、明确信息公开时限等内容，旨在进一步规范药品监管部门出具医疗器械出口销售证明服务性事项办理，支持境内医疗器械出口贸易，助力更多国产医疗器械走向国际市场。《规定》对拟出口医疗器械的生产企业提出了更高要求，相关企业应当把握好《规定》正式实施前的窗口期，梳理拟出口医疗器械相关情况，对生产质量管理体系进行自查，按《规定》做好申请前的准备工作。

　　据悉，为支持医疗器械出口贸易，提升医疗器械出口销售相关服务事项办理的规范性，国家药监局于2025年12月25日发布新修订的《规定》，《规定》自2026年5月1日起施行。（刘雨蒙）

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(责任编辑：常靖婕)