FDA 拒审莫德纳疫苗 美药企遇监管寒流

摘要：FDA 以试验设计问题拒审莫德纳 mRNA 流感疫苗 mRNA-1010，即便该疫苗三期试验数据亮眼。美国疫苗监管政策的突然转向，叠加本土疫苗销量下滑，让药企对美疫苗研发投资持谨慎态度，行业发展蒙上阴影。

一剂好苗遭拒，监管规则突变

莫德纳最近心里堵得慌。其研发的 mRNA 流感疫苗 mRNA-1010 明明交出了漂亮的三期成绩单 ——4 万余名 50 岁以上受试者参与，保护效力比现有获批疫苗高出 27%，却被 FDA 直接拒审，连进入审评环节的资格都没拿到。

FDA 给出的理由是试验对照组选了标准剂量疫苗，而非针对老年人的高剂量版 “最佳护理标准” 疫苗。可莫德纳喊冤，这一试验设计早在 2024 年就得到了 FDA 的认可。变故的关键，就在新政府上任后，HHS 部长小罗伯特・肯尼迪 Jr. 执掌卫生系统，大批疫苗怀疑论者进入 FDA，监管风向彻底变了。就像行业分析师福鲁哈尔说的，这波政策急转弯让药企猝不及防，前期按老规矩砸的研发投入，仿佛成了竹篮打水，妥妥的 “钓鱼式监管”。

政策朝令夕改，行业信心受挫

这波操作可不是个例，美国疫苗监管的不确定性正像乌云般笼罩整个行业。FDA 生物制品评估研究中心主任普拉萨德，甚至直接推翻了审评团队的意见，拍板拒审莫德纳的申请，这种自上而下的干预让药企心里没底。

两个月前，肯尼迪突然调整儿童疫苗接种建议，连 CDC 都被打了个措手不及，新政策直接和机构专家的指导意见对着干。mRNA 药物联盟直呼这一决策 “史无前例”，直言 FDA 如今乱了章法，这样的操作不仅砸了疫苗研发的科学框架，还会让公众对疫苗的信任大打折扣，后续救命疫苗的研发节奏怕是要被彻底打乱。

莫德纳早已开始收缩战线，四个月前就把重心转向肿瘤药，淡化传染病疫苗研发；CEO 邦塞尔更是放话，因美国官方对疫苗的反对态度，公司不会再投新的传染病疫苗三期试验 —— 进不了美国市场，砸再多钱也赚不回成本，这账谁都会算。

销量遇冷叠加，药企步履维艰

屋漏偏逢连夜雨，美国本土疫苗市场的销量滑坡，让药企的日子雪上加霜。赛诺菲、葛兰素史克、辉瑞、默克这四大疫苗巨头，全在美国市场栽了跟头。赛诺菲的 RSV 疫苗 Beyfortus 去年美区销量跌了 28%，欧洲却涨了 36%；葛兰素史克的带状疱疹疫苗 Shingrix，2025 年美区销量下滑 20%，欧洲市场却逆势涨了 44%，冰火两重天的行情，道尽了美国市场的惨淡。

不过话说回来，大型药企倒不会因这波风波彻底改弦更张。毕竟这类企业布局疫苗业务都是按几十年、甚至几代人的时间线来的，眼前的监管动荡，在他们眼里只是发展路上的一段小坎坷。但谨慎是必然的，后续投资只会越收越紧，边缘业务的调整只会越来越多，想让他们大手笔砸钱进美国疫苗市场，短期内怕是没戏了。

如今的美国疫苗行业，就像驶入了雾区，监管规则飘忽不定，市场需求持续萎靡。药企不敢投，研发节奏慢，最终受损的，恐怕还是美国民众的公共卫生安全。

参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/fdas-moderna-decision-drugmakers-face-increasingly-uncertain-regulatory-environment

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