8款1类新药在中国获批临床！

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（2月9日~2月14日），有8款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、siRNA、mRNA疫苗、多肽等等。

纽安津生物：R01注射液

作用机制：个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗

适应症：恶性实体瘤

纽安津生物1类新药R01注射液获批临床，拟用于根治术后具高危复发风险的恶性实体瘤患者，主要包括胰腺癌、食管癌、肝细胞癌、胆道恶性肿瘤、胃癌以及结直肠癌等。这是一款个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗。该疫苗是通过人工智能技术（AI）及脂质纳米颗粒（LNP）递送技术，将编码患者肿瘤新生抗原的mRNA精准递送至体内抗原提呈细胞（APC），从而激活抗原特异性T细胞免疫反应，实现对肿瘤细胞的特异性杀伤，具有精准性高、免疫原性强、安全性好的核心优势。

礼来（Eli Lilly and Company）：eloralintide注射液

作用机制：长效胰淀素受体激动剂

适应症：肥胖或超重合并膝骨关节炎疼痛、体重管理、阻塞性睡眠呼吸暂停

礼来申报的1类新药eloralintide注射液获批临床，拟用于治疗肥胖或超重合并膝骨关节炎疼痛、成年肥胖或者超重患者在饮食和运动基础上的长期体重管理、超重或肥胖患者的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停。公开资料显示，eloralintide（LY3841136）是一款每周一次皮下注射的选择性长效胰淀素受体激动剂，为一款减重多肽疗法，具有良好的耐受性和明确的体重减轻效果。不同于其他胰淀素激动剂，该产品的设计目标是在临床中最大程度减少降钙素相关活性。

元羿生物：ADX-324注射液

作用机制：靶向PKK的siRNA疗法

适应症：HAE

元羿生物申报的1类新药ADX-324注射液获批临床，拟用于预防遗传性血管性水肿（HAE）发作。HAE是一种罕见的遗传性疾病，由于基因缺陷导致患者激肽水平增高，导致患者快速疼痛水肿的产生，甚至可能造成生命危险。ADX-324是一款能够减少患者体内前激肽释放酶（PKK）生产的siRNA疗法，PKK是导致HAE疾病产生的重要原因。

除了上述新药，本周首次在中国获批临床的1类新药还包括：

• 百济神州申报的1类新药BG-A3004注射液获批临床，拟开发治疗免疫介导性皮肤病。根据受理号可知，这是一款生物制品新药；

• 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的1类新药BI3000202片获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，这是一款化药新药，目前正在国际范围内开展治疗I型干扰素病的1期临床研究；

• 科伦药物研究院和科伦制药联合申报的1类新药KL0011034注射液获批临床，拟开发用于非气管插管的手术/操作(如胃镜、肠镜、胃肠镜)中的镇静和麻醉。根据受理号可知，这是一款化药新药；

• 合美医药申报的1类化药新药注射用Hemay5087获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤；

• 华森英诺生物申报的1类化药新药HSN002066C1片获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官网及公开资料

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