上海
基底动脉闭塞是急性缺血性卒中患者中的急危重症，若不能实现血管再通，致残率和致死率高达80%~90%。尽管基底动脉闭塞患者在发病24小时内接受血管内治疗被证实有效，但全球范围内血管内治疗可及率仅约3%。这意味着绝大多数基底动脉闭塞患者无法接受到血管内治疗。因此，4.5小时时间窗内接受静脉溶栓治疗是当前基底动脉闭塞的标准治疗方法。考虑到基底动脉闭塞预后极差，能否将静脉溶栓时间窗延长至24小时是值得探索的问题。
近日，TRACE-5试验结果发表于《柳叶刀》（
The Lancet），表明对于发病后24小时内基底动脉闭塞的急性缺血性卒中患者，使用替奈普酶静脉溶栓可降低残疾率，且未观察到显著安全性风险。首都医科大学附属北京天坛医院熊云云教授、澳大利亚墨尔本大学皇家墨尔本医院Fana Alemseged高级研究员为共同第一作者，首都医科大学附属北京天坛医院王拥军院士与澳大利亚墨尔本大学皇家墨尔本医院Bruce C. V. Campbell教授为共同通讯作者。
截图来源：
The Lancet
TRACE-5是一项前瞻性、随机、开放标签、盲终点、优效性3期临床试验，于2024年1月至2025年6月在中国66家卒中中心开展。研究纳入了452例因基底动脉闭塞导致急性缺血性卒中、发病24小时内且具备接受静脉溶栓治疗条件的成人患者。这些患者卒中前的改良Rankin量表（mRS）评分≤3分（mRS评分0~6分，分数越高表示残疾越重）。
研究人员将患者随机分为替奈普酶组（221例）和标准内科治疗组（231例），分别接受0.25 mg/kg（最大25 mg）替奈普酶静脉推注，以及阿替普酶（0.9 mg/kg，最大90 mg，限发病4.5小时内）、抗凝或抗血小板治疗，两组均允许根据医生判断联合血管内取栓术。
主要研究结局为第90天时mRS评分达到0~1分或恢复至基线mRS评分（如果基线为2~3分）的患者比例。结果显示，替奈普酶组第90天时mRS评分达到0~1分的患者比例（38%
vs.29%，RR=1.50，95%CI：1.09~2.08，
P=0.014）、恢复至基线mRS评分的患者比例（40%
vs.18%）均高于标准内科治疗组。
▲标准内科治疗组（上）和替奈普酶组（下）第90天时mRS评分患者分布情况对比，颜色越深，表明病情越严重（图片来源：参考文献[1]）
次要研究结局方面，无论是第90天时mRS评分达到0~2分或恢复至基线mRS评分的患者比例（44%
vs.43%，
P=0.29）、第90天时mRS评分达到0~3分的患者比例（52%
vs.53%，
P=0.66）、早期临床改善（29%
vs.28%，
P=0.68）患者比例，两组之间均无显著差异。
早期临床改善：定义为NIHSS较基线降低至少8分或72小时评分0~1分。
此外，针对不同年龄、性别、卒中严重程度（NIHSS评分）等的亚组分析发现，替奈普酶组的获益趋势相似。
安全性方面，两组在36小时内症状性颅内出血（2%
vs.3%，
P=0.39）、90天内全因死亡率（29%
vs.31%，
P=0.41）、第90天mRS评分5~6分患者比例（37%
vs.39%，
P=0.38）方面，均无显著差异。
总之，对于发病后24小时内基底动脉闭塞的急性缺血性卒中患者，使用替奈普酶静脉溶栓可降低残疾率，且并不增加死亡率及症状性颅内出血风险。基底动脉闭塞患者或有望获得晚时间窗静脉溶栓治疗新选择。
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题图来源：123RF
参考资料
[1] Yunyun Xiong, Fana Alemseged, Zhixin Cao, et al. Tenecteplase versus standard medical treatment for basilar artery occlusion within 24 h (TRACE-5): a multicentre,prospective, randomised, open-label, blinded-endpoint, superiority, phase 3 trial. Published February 5, 2026. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)02633-9 External Link
[2] 首都医科大学新闻网. 附属北京天坛医院王拥军院士团队《The Lancet》全球首次阐明急性基底动脉闭塞性卒中患者发病后24小时内替奈普酶静脉溶栓安全有效. https://news.ccmu.edu.cn/syyw_12977/8bd13ba4d0ae4559a545d58401fd8423.htm
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