八年四倍增长，对决全球药王：国产创新药的黄金时代来了

政策、资本与技术的十年长征：国产创新药破局纪实

十年前还无人看好的领域，如何跑出百亿美金“中国药王”？

从9到40：中国创新药如何撕掉“仿制”标签，闯入全球赛道

40:9！国产1类新药爆炸增长背后，是一场怎样的系统胜利

还记得2018年那部引发全民讨论的电影吗？它让“天价药”三个字刻进了公众心里。

那一年，整个中国只有9个国产1类新药获批上市。患者和家属的焦虑，很大程度上源于选择的匮乏。

时间快进到2024年，这个数字变成了40个。八年时间，增长超过四倍。

变化的远不止数字。中国制药的故事主线，已经从“能不能用上药”转向了“用不用我们的好药”。

一个标志性事件发生在2024年9月。国内药企康方生物宣布了其研发的依沃西单抗的临床数据。

这项试验设计非常硬核，是业内公认最考验实力的“头对头”比拼。

截至2024年8月，我国共有910个新药上市

依沃西单抗的对手，是全球最畅销的抗癌药，默沙东的帕博利珠单抗，业界俗称“K药”。

结果出乎很多人意料。在预设的主要研究终点上，国产的依沃西单抗显示出了显著的疗效优势。

这意味着在特定的肺癌治疗领域，中国自主研发的新药，首次在大型三期临床试验中战胜了全球“药王”。

华尔街日报甚至将这个突破，与中国在人工智能领域的惊艳表现相提并论。

这绝非孤例。敢于发起或参与“头对头试验”的国产创新药，近几年明显增多。

这种直接的临床对标，需要强大的研发自信和资金底气。药企不再满足于“有效”，开始追求“更优”。

康方生物

市场的反馈是最真实的掌声。国际医药界有一个“重磅炸弹”药物的标准，指年销售额超过10亿美元。

2023年，百济神州自主研发的泽布替尼全球销售额突破90亿元人民币。

它成为了第一个摘得此冠的国产创新药，中国终于有了自己的“重磅炸弹”。

泽布替尼的成功是双重的。它不仅在包括美国在内的全球市场获得认可，销售额主要来自海外。

这彻底改变了中国创新药“只进不出”的格局，证明了其国际竞争力。

另一个出海标杆是南京传奇生物的CAR-T细胞疗法，西达基奥仑赛。

它于2022年先后获得美国FDA和欧盟的批准上市，主战场直接设在欧美。

截至2024年底，这款药的累计销售额已接近16亿美元。业内普遍看好它不久后也能迈入“重磅炸弹”行列。

传奇生物

产品走出去的同时，中国研发的价值也被“买走”。这就是频频出现的海外授权交易。

跨国药企掏出真金白银，获得中国创新药在海外市场的开发或商业权益。

2025年，翰森制药将其口服GLP-1药物的海外权益许可给默克，首付款就高达1.12亿美元。

百利天恒与百时美施贵宝就一款ADC新药达成的合作，首付款更达到8亿美元。

这些动辄数亿甚至数十亿美元的交易，不是简单的产品买卖，而是对中国研发能力的产权认购。

2024年，中国医药企业达成的对外技术授权总规模，已经超过了340亿美元。

一条“研发在中国，市场在全球”的新路径，逐渐清晰。中国从专利购买方，开始成为重要的专利输出方。

创新药研发流程

爆发并非偶然。创新药研发素有“双十定律”的说法，即十年时间、十亿美元投入。

它还是一个高风险领域，约九成的项目会在临床前或临床阶段折戟。

中国能跑出加速度，首先离不开国家层面持续而精准的政策导航。

2015年被行业视为“中国创新药元年”。药审改革大幕拉开，新药审批速度显著提升。

医保目录的动态调整机制建立起来，让有价值的创新药能更快进入支付体系。

政策红利在持续加码。2025年，国家医保局等部门发布了支持创新药发展的专门文件。

其中一项举措颇具智慧：利用全国统一的医保数据平台，分析疾病谱和临床需求。

这相当于为药企的研发方向提供了来自真实世界的数据导航，减少了盲目立项的风险。

资本是另一个关键引擎。创新药研发烧钱，离不开耐心的长期资金支持。

国家中小企业发展基金等政府引导基金，在生物医药领域进行了重点布局。

截至2025年中，相关投入已超百亿元，支持了数百个创新项目。

全球药企TOP10

更重要的是，支付端的多元化正在破解“用不起”的难题。商业健康保险的作用日益凸显。

2025年，专属的商业健康保险创新药目录出现，聚焦一些年费用极高的尖端疗法。

基本医保、商业保险、社会慈善救助构成的多元支付网络，让更多创新药可及可负担。

企业是创新的主体。他们的策略变得清晰：不做重复的“Me-too”，追求差异化的“Me-better”甚至“First-in-class”。

研发管线的布局也反映了这种升级。细胞治疗、ADC（抗体偶联药物）、双特异性抗体等前沿领域占比大幅提升。

到2024年，这些下一代疗法的在研项目占比已达到39%，首次超过了传统的小分子药物。

先声药业

效率是中国研发的另一张王牌。国内将一个新药分子从机制确认推进到临床前候选阶段，平均只需12-20个月。

这个速度比海外平均水平快了将近一年。对于专利生命周期有限的创新药，时间就是巨大的商业价值。

人工智能技术正在成为“加速器”。它能在海量数据中快速模拟和筛选，缩短药物发现周期。

国内AI制药企业英矽智能的一个案例显示，其利用自有平台完成临床前候选化合物提名，仅用了18个月。

这差不多是传统方法所需时间的三分之一。技术迭代进一步巩固了中国的效率优势。

生态系统的协同效应不容忽视。创新药研发不再是单个药企的孤独长跑。

它涉及高校的基础研究、科研机构的转化研究、医院的临床试验、政府的政策支持。

先声药业与宁丹新药联合开发的脑卒中急救药先必新®舌下片，就是一个范例。

这款全球首创的药物，其研发得到了国家重点实验室和顶级医院的临床资源支持。

国家药监局为其开通了优先审评审批的绿色通道。产品上市后，又被纳入国家级的卒中防治工程推广。

从实验室到病房，各方力量形成接力，共同托举一个创新成果落地。这种生态正在多地复制。

上海的张江药谷，已经聚集了超过一千家生物医药企业。从靶点发现到代工生产，链条非常完整。

君实生物的高管曾表示，这里从人才到产业链的集聚效应，是他们多款药物能快速研发并出海的基础。

当然，高歌猛进中也必须看到差距。全球制药业的竞争，依然是“强者恒强”的格局。

以制药业务收入排名的全球前十强，每年研发投入都在百亿美元量级。这是目前国内药企难以企及的。

我们的原创性突破占比仍需提高，更多成果属于快速跟踪创新。支付压力在部分领域依然存在。

出海之路也非坦途。欧美的临床实验成本更高，法规市场的要求极其严格。

复宏汉霖的管理层谈到国际化时提到，必须建立一体化的研发与生产体系来控制成本。

例如，利用好中国供应链的优势，同时探索在印度等地区生产，以降低海外市场的总体成本。

展望前路，方向已经明确。2025年的政府工作报告中，“制定创新药目录，支持创新药发展”被写入。

政策层面的决心清晰可见。中国庞大的患者人群和临床资源，是任何药企都无法忽视的研发沃土。

AI等前沿技术与生物技术的交叉融合，可能催生出我们尚难预测的突破。

更值得期待的是，随着更多中国创新药在欧美大型临床试验中取得成功，我们将不再只是规则的遵守者。

像恒瑞医药的一些新药，其临床数据已经被写入国际权威的治疗指南。

这意味着中国研发开始参与全球治疗标准的制定，这是从“跟跑”“并跑”迈向“领跑”的关键一步。

回望过去十年，这是一场由国家导航、资本护航、科学家和企业家奋力划桨的集体航行。

电影里那句关于“希望”的台词，如今有了更坚实的注脚。希望不仅来自政策的温度，更来自技术的硬度。

国产创新药的故事，上半场是破局与追赶，下半场将是引领与创造。

这份答卷，关乎生命健康，也关乎一个产业在世界格局中的新坐标。它的每一页，都值得仔细阅读。