恒瑞医药口服减重药2期研究成功

近日，恒瑞医药与合作伙伴Kailera共同宣布，每日一次口服瑞普泊肽片（HRS9531片）在2期HRS9531-T-201临床试验取得积极顶线数据。

该研究是一项由恒瑞医药在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照2期临床试验(NCT06841445)，旨在评估瑞普泊肽片在不伴有2型糖尿病的肥胖（≥28kg/m2）的成人(≥18岁)中的疗效和安全性。研究共入组了166名参与者，按相等比例随机分配接受每日一次口服瑞普泊肽片10mg、25mg、50mg或安慰剂治疗。

基于假想策略的估计目标分析结果显示，瑞普泊肽片治疗第26周时，参与者较基线平均体重下降最高达12.1%，且未观察到平台期。

具体而言，瑞普泊肽片各剂量组（10 mg、25 mg、50 mg）较基线平均体重降幅分别达6.9%、12.1%、12.1%（安慰剂组仅2.3%）。

此外，第26周时，25 mg剂量组中59.1%的参与者减重幅度≥10%，38.6%的参与者减重幅度≥15%；50 mg剂量组中52.5%的参与者减重幅度≥10%，37.5%的参与者减重幅度≥15%。值得一提的是，瑞普泊肽片采用的是简便的剂量滴定方案。

同时，瑞普泊肽片展现了良好的安全性和耐受性。大多数治疗中出现的不良事件为轻至中度，主要为胃肠道不良事件，且发生率较低：10mg组、25mg组和50mg组的呕吐发生率分别为2.4%、11.4%和7.5%；恶心发生率分别为11.9%、22.7%和20.0%。未报告因恶心、呕吐、腹泻或便秘导致的永久停药或剂量降低。

恒瑞医药计划在中国推进瑞普泊肽片治疗肥胖症的3期临床试验，Kailera计划于2026年启动全球2期临床试验。

瑞普泊肽是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂。

除了每日一次口服片剂，瑞普泊肽也正在开发每周一次的皮下注射剂，并已在中国提交上市申请。

此前在中国开展的临床试验结果表明，治疗36周后，假想策略的估计目标结果显示，瑞普泊肽注射液8mg组较基线平均减重达23.6%（安慰剂组仅1.8%），且未观察到平台期，安全性和耐受性特征与其他GLP-1治疗药物一致。

Kailera目前正在开展KaiNETIC全球3期临床研究以评估瑞普泊肽注射液治疗肥胖症的疗效。

2024年5月，恒瑞医药将三款GLP-1类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予Kailera。

目前，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535片已在降糖和减重开展3期注册临床研究，预计将于2026年陆续公布研究结果。

GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂HRS-4729注射液用于正在中国开展针对超重/肥胖的Ⅰ期临床研究。

恒瑞医药与Kailera合作的GLP-1产品进展

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

参考来源：恒瑞医药公告、药智数据

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