首方落地、新适应症获批……浦东生物医药产业捷报频传

临近新春，浦东生物医药产业捷报频传：由上海医药研发的1.1类创新药苹果酸司妥吉仑片在浦东开出首张处方；礼来中国旗下替尔泊肽注射液获批用于成人2型糖尿病单药治疗；艾力斯旗下甲磺酸伏美替尼片第3项适应症获批。

浦东作为上海生物医药产业的主要承载区，经过长期发展，已形成产业链完整、生态优良、人才集聚的产业高地。浦东持续强化源头创新、优化产业空间、培育龙头企业、完善产业生态，以全链条创新赋能生物医药产业高质量发展，加速打造世界级生物医药产业集群。

1.1类原研创新降压药首方落地浦东

近日，我国1.1类创新药苹果酸司妥吉仑片，在上海市浦东新区公利医院开出首张处方。这款由上海医药研发、生产的新一代直接肾素抑制剂成功投入临床应用，不仅为原发性高血压患者带来了“源头调控、安全长效”的全新治疗选择，更标志着我国在高血压治疗创新药的研发生产上实现了“全链路贯通”。

记者了解到，浦东新区早已布局全球首创（first-in-class）、中国首发（first-in-china）、临床首用（first-in-human）的“3f”战略，浦东新区卫健委第一时间将该药纳入创新药械产品推荐目录，上海市浦东新区公利医院迅速启动快速入院、优先使用流程，这才有了首方落地。

总部注册地位于浦东的上海医药，一直坚持以科技创新为引领的发展战略。这款新药的“诞生”之路并非坦途。

作为高血压治疗的核心靶点，肾素-血管紧张素-醛固酮系统（raas）的科学价值自1959年被确认以来，始终是全球药企研发的重点方向，但该领域药物在安全性与生物利用度上面临诸多难题，长期未能得到有效解决。基于创新药研发的战略布局，上海医药研发团队致力于开发一款具有best-in-class（同类最优）潜力的创新药物为目标，聚焦raas系统源头调控机制，通过全新分子结构设计，力求实现对现有治疗局限的系统突破。

经过约2年严谨的评估，最终证实了苹果酸司妥吉仑片在关键的安全性指标上的优势。这一基于实证的理性抉择，成为药物研发的关键转折，也奠定了产品实现市场定位差异化的基石。

据悉，上海医药公司借助人工智能等新技术，研发团队已从传统小分子药物，积极向adc、双特异性抗体、蛋白降解及小核酸药物等前沿领域拓展布局。目前，上海医药创新药管线丰富，在ⅰ期、ⅱ期、ⅲ期均有布局，另有多项已获批临床试验或提交临床试验申请获得受理，形成了梯次化管线布局。

上海医药中央研究院副院长夏广新博士表示，“浦东新区从研发、制造、应用等环节持续优化产业生态，全链条赋能生物医药产业发展，让我们更加有信心聚焦创新攻关，研发出更多创新药物，使创新药顺利走向临床，惠及更多患者。”

两款创新药新适应症获批

近日，浦东跨国药企礼来中国宣布，穆峰达®（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局批准，用于成人2型糖尿病（t2dm）单药治疗。此次获批，标志着该款被业界高度关注的“明星药”在中国治疗场景进一步扩展，将让中国2型糖尿病患者有机会在初治阶段即接受全球优效方案，更标志我国糖尿病管理正式迈入“起点即优效”的新范式。

对许多2型糖尿病患者而言，确诊意味着要开启一段漫长的疾病管理旅程，而起始治疗阶段的策略选择往往具有决定性意义。起始治疗阶段能否尽早实现稳定的血糖控制，往往直接影响患者后续的治疗信心、用药依从性以及并发症风险走向。

然而在现实诊疗中，不少患者在疾病早期面临着诸多挑战：血糖达标难、体重管理压力大、用药方案复杂。如何在保证疗效与安全性的同时，让治疗方案更简化、可持续，成为不少患者和医生共同关注的问题。

据悉，该批准基于专门针对中国早期t2dm患者设计的surpass-cn-mono研究。结果显示，接受替尔泊肽单药治疗40周后，患者在血糖控制和体重减轻方面均展现出具有临床意义的显著改善，且未增加低血糖风险。

无独有偶，日前，另一家浦东生物医药企业艾力斯甲磺酸伏美替尼片新适应症获批上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（egfr）20外显子插入突变的局部晚期或转移性nsclc成人患者的治疗。此前该适应症已被cde纳入优先审评。

伏美替尼是第三代egfr-tki，此前已经在国内获批2项适应症，并均已被纳入国家医保目录，本次是该药获批的第3项适应症。

egfr 20号外显子插入突变是非小细胞肺癌（nsclc）egfr突变中常见的一种亚型，在我国约占egfr突变nsclc患者的2%-5%。目前全球已获批的egfr-tki在此类突变的治疗效果不明显且患者预后较差，该治疗领域存在较为迫切的临床需求。

截至目前，伏美替尼用于egfr 20号外显子插入突变经治nsclc患者的ii期临床研究结果显示，确认客观缓解率（orr）为44.3%，中位无进展生存期（pfs）为8.3个月，中位总生存期（os）为22.9个月，在240mg qd剂量耐受性方面表现良好，未发现新的或意外的安全性信号，具有同类最佳药物（best-in-class）的潜力。伏美替尼在疗效和安全性方面的优秀表现，有望为egfr 20号外显子插入突变nsclc患者带来新的治疗希望。

上观号作者：浦东观察