生物储运袋密封完整性检测仪LEAK-SUS技术解析与应用指南

在生物制药、细胞治疗和疫苗生产领域，一次性系统（SUS）因其灵活性、无需清洗验证等优势已被广泛采用。然而，储液袋、生物反应器、细胞工厂等核心耗材的密封完整性直接关系到工艺安全和产品质量。生物储运袋密封完整性检测仪正是针对这一关键环节开发的专用检测设备，能够在生产前或使用后对SUS系统进行可靠的完整性验证。

三泉中石LEAK-SUS生物储运袋密封完整性检测仪采用经典压力衰减法原理，通过精确控制和监测系统内部压力变化，判断是否存在微小泄漏。该方法成熟稳定，已被国内外药企和监管机构广泛认可，可同时满足使用前预防性检测和使用后追溯性检测的需求。

生物储运袋密封完整性检测仪

核心技术优势

1. 灵活的约束方式选择LEAK-SUS配备可快速切换的有约束和无约束测试装置。用户可根据不同规格的储液袋、2D/3D反应器、细胞工厂等样品形态，选择最适宜的夹持方式，既覆盖更多产品种类，又有效降低设备购置和维护成本。
2. 便捷的信息录入方式支持手动键盘输入与条形码扫描仪两种录入模式，操作简便且可有效减少人为录入错误，满足GMP环境下数据追溯要求。
3. 高精度气路控制仪器采用国际知名品牌真空及气动控制元件，压力分辨率达到1Pa，确保检测结果高度可靠。测试压力范围0～5kPa，可覆盖绝大多数生物工艺用一次性系统的验证需求。
4. 完善的多级权限与数据管理系统设置四级权限管理，每位操作人员需使用唯一用户名和密码登录。用户数量及测试记录均无上限存储，数据本地自动处理、统计，并以不可修改、不可删除的格式导出，全面满足GMP数据完整性要求。
5. 丰富的接口与升级能力标配RS232串口、USB接口，支持局域网数据传输，同时具备ISP在线升级功能，可根据客户特定需求进行个性化功能扩展。

生物储运袋密封完整性检测仪

主要技术参数

• 测试方法：压力衰减法
• 测试压力范围：0～5kPa
• 测试精度：1级
• 压力分辨率：1Pa
• 操作界面：7英寸工业级HMI触控屏
• 气源压力：0.4～0.7MPa
• 主机尺寸：500mm（长）×360mm（宽）×320mm（高）

适用场景

LEAK-SUS生物储运袋密封完整性检测仪主要应用于：

• 一次性储液袋（2D、3D）密封完整性验证
• 一次性生物反应器（SUB）袋体完整性检测
• 细胞工厂、多层培养袋等高价值耗材的完整性测试
• 原料药、生物制剂、中间体生产过程中的SUS系统验证
• 疫苗、细胞治疗产品生产工艺的合规性检测

生物储运袋密封完整性检测仪

总结

三泉中石LEAK-SUS生物储运袋密封完整性检测仪以成熟的压力衰减法为基础，结合灵活的测试装置、高精度气路控制、严格的权限管理以及完善的数据追溯功能，为生物制药企业提供了一套专业、可靠的一次性系统完整性检测方案。仪器操作界面友好、数据合规性强、维护成本可控，已成为众多药企和CRO/CDMO机构保障工艺安全的重要工具。