仿制药奇观，8个月报产55家！

转自：药通社 作者：雨文

乙酰半胱氨酸注射液，这一传奇品种在2024一年驳回20条，被列为驳回最多品种，到2025年却变成了申报上市企业最多的品种。

一年内共59条仿制申请上市受理号，涉及57家企业，其中2家已失败（详见文末表格）。

变革就发生在2025年5月21日，原研赞邦的乙酰半胱氨酸注射液（3ml:300mg）以5.1类在国内获批。

仅在此八天后，5月29日，就有4家仿制上市申请被受理，之后此品种就开启了仿制药狂飙模式，57家中有55家都是在原研上市之后被受理的上市申请。

不过8个月时间，报产55家，堪称奇观了。

乙酰半胱氨酸注射液目前过评已达四家：四川汇宇、四川海梦、石家庄四药和四川上善六经医药，规格有30ml:6g、25ml:5g和20ml:4g，这些都是大规格。

根据企业公开报道，前两者适应症均是解毒剂，而20ml:4g推测是保肝适应症。

图源：摩熵医药

然而很明显大规格并不是国内仿制企业真正想要的，上述过评大规格的四家企业都是在原研上市前申报的，而在原研上市后，基本所有企业都报的是小规格3ml:300mg，也就是原研获批规格。

也就是说，虽然乙酰半胱氨酸注射液已有4家企业过评，但原研赞邦的祛痰适应症依旧是独家。

3ml:300mg规格适应症为：治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。

赞邦这一规格的乙酰半胱氨酸注射液2006年在国内上市过，后2016年注册证到期退出中国，退出时早已多年无销量。

乙酰半胱氨酸有多种剂型，口服固体液体制剂，吸入制剂和注射剂，其中吸入制剂在国内市场表现最佳，年销售额接近30亿，原研同样是赞邦，在2011年上市，后来国内企业加入战局，联手将吸入制剂推到了年销售额近30亿，原研赞邦每年能收获十几亿。

最有意思的点，乙酰半胱氨酸除了注射剂，其他剂型在国内都不存在解毒保肝适应症，全是聚焦在祛痰，而注射剂偏偏已超十年没有出现在呼吸科。

市场还在么？还能再现吸入制剂的销售神话么？

单从原临床研数据来看，赞邦在1970年就在意大利上市了注射液，商品名：Fluimucil，在意大利上市多年，销售稳定，疗效确切，后被纳入意大利COVID-19治疗指南，Fluimucil在国内上市后与维健医药达成商业合作。

图源：维健医药官方宣传公众号

国内外无准确销售数据可考，重新上市的Fluimucil，原研赞邦在25年9月才挂网，暂未有销售数据，也就是说，现在我们并不能直观断定这一品种的这一适应症在国内接受度如何。

那么只能从乙酰半胱氨酸注射液竞品来分析。

乙酰半胱氨酸、溴己新、氨溴索这三种成分，在呼吸系统治疗领域，适应症人群重合，属于超级竞品，目前是溴己新注射剂市场更大，其次就是氨溴索注射剂。

这两款都是被集采过的品种，各自市场依旧能超10亿，未集采前是合计超90亿的大品种。

图源：摩熵医药

乙酰半胱氨酸注射液未来是抢占这两款注射剂的市场，还是开拓出更大的前景都有可能。

但短短一年，五六十家企业竞争，真正每家企业上市后能分得多少市场？不容乐观。

在国内市场规模尚不明晰的情况下，据目前这一扎堆申报的时间情况看，给原研赞邦拓展市场的时间也不会太久，市场能达到多少不好说。

且大概率很快就会被集采，这么多家企业竞争，中选价肯定不会高，就算能中选的，也毕竟只是少数。

到那时，想必对原研和仿制药企业来说都会很伤。

附件：2025全年乙酰半胱氨酸注射液申报情况，数据来源：摩熵医药

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