国家医保局：不良反应“尚不明确”的中成药或将被调出

来源丨21新健康（Healthnews21）原创作品

作者/唐唯珂

编辑/季媛媛

根据北京日报报道，2月11日，国家医保局介绍2026年国家医保药品目录调整工作安排。

新一轮目录调整将坚持稳中求进、持续优化原则，确保与当前医保基金支付能力和药品供应形势相适应。说明书中不良反应等标注为“尚不明确”的目录内中成药，将被列为重点调出对象。

国家医保局医药服务管理司司长黄心宇介绍，2026年国家医保药品目录调整将在持续支持医药创新的同时，进一步优化评审规则，强化以药品临床价值为导向。目录调整将更加注重程序公开透明与评审科学客观，通过加强政策解读、开展预沟通等方式，向社会清晰阐释调整逻辑与评审依据，确保过程公平、公正、公开。

中成药为重点关注类别

国家医保局2月10日发布《参照药预沟通办法（试行）》，优化评审规则。 参照药是指在医保目录谈判中，作为评估新申报药品价值的“参照对象”，通常是与新药治疗领域、作用机制相近的医保目录内药品。

新药与所选参照药的临床价值、价格对比，将影响谈判结果。

黄心宇说，参照药是评估药品价值、确定医保谈判价格的“锚点”。新办法将参照药的选择与论证环节从传统的目录评审阶段前置，允许符合条件的一类创新药提前申请确定参照药，提前开展药物经济学等研究。此举方便企业提前准备更充分的药物经济学及临床数据，使后续论证过程更科学充分、公开透明。

此外，2026年目录调整还将进一步理顺同类药品的价格关系，形成更为清晰合理的价格梯度。同时，将对临床已被替代、疗效不确切以及长期未生产供应的药品进行重点调出。

中成药是本次目录调整的重点关注类别。按照国家药监局要求，自2026年7月1日起，中成药说明书中禁忌、不良反应、注意事项仍标注“尚不明确”的，再注册申请将不予通过。黄心宇说，对于申请新增进入国家医保目录的中成药，如果说明书中存在“尚不明确”的表述，将难以获得准入资格；对于已在目录内但说明书未完成修订的中成药，则可能在本轮调整中被重点调出。

近年来，申报国家医保目录的药品品种数量增长迅速。2025年申报量较2024年增长30%至40%，2026年预计将进一步增加。黄心宇表示，这一方面源于药品存量大，另一方面也由于我国创新药上市步伐加快——仅2025年就有76个一类创新药获批上市。在此背景下，新药的临床价值与差异化优势，将成为能否成功进入医保目录的关键。

此外，根据中新社报道，谈及2026年中国医保药品目录调整工作，国家医疗保障局相关司负责人2月11日在北京表示，说明书中仍存在禁忌、不良反应、注意事项等“尚不明确”的中成药，或将成为被调出医保目录的重点。

当天，国家医保局举行《参照药预沟通办法(试行)》暨真实世界医保综合价值评价工作解读活动。展望今年医保药品目录调整工作，这位负责人在活动现场表示，医保支持创新的总基调不会变。医保药品目录仍将坚持动态调整，坚持创新的临床价值导向。

关于药品调出问题，这位负责人表示，今年的医保药品目录调整工作仍将坚持有进有出，一些临床上已被替代、临床效果不确切，特别是长期未生产供应的药品将是被调出目录的重点。他还特别提到了中成药说明书存在“尚不明确”事项的问题。

规范中成药说明书，官方举措不断

《中医药管理杂志》2025年11月刊发的一项研究显示，在研究者收集的1424份中成药说明书中，不良反应有详细内容标注的说明书仅占35.6%，12.8%明确标注“无不良反应”，51.6%标注“尚不明确”；禁忌有详细内容标注的说明书占42.3%，10.5%标注“无禁忌”，47.2%标注“尚不明确”；注意事项方面，50.1%的说明书有详细内容，8.9%标注“无注意事项”，41.0%标注“尚不明确”。

《医药导报》2025年5月发布的一项研究数据也显示，63.81%的中成药说明书在不良反应里标注为“尚不明确”；禁忌项“尚不明确”的达到了52.38%；注意事项“尚不明确”的较少，仅有2.86%。

近年来，国家药监局多次就中医药说明书的管理工作提出举措。

2020年12月，国家药监局发布《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，明确提出要加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】等相关内容的修改完善。

2022年1月，国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订。明确持有人应在药品上市后主动开展研究，及时对药品说明书安全信息项内容进行修订。

2022年12月，国家药监局在《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》里提出，说明书安全性事项内容存在“尚不明确”情形的已上市五年以上（含五年）中药不纳入保护范围。

2023年1月，国家药监局在《关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》里再次提及中成药说明书的修订。表示要督促药品上市许可持有人履行主体责任和义务，根据产品特点制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估。根据评估结果，依法采取修订药品说明书、暂停生产销售、召回药品、主动申请注销药品批准证明文件等措施。

《中药注册管理专门规定》第七十五条提出，持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

“今年的7月1日，更多地影响是那些'僵尸品种'。”有业内人士此前即表示，这些品种往往配方雷同、疗效模糊、销售额低，甚至多年不生产、不销售，仅占用批文名额，企业几乎不可能会再投入大量资金和时间去补齐安全性数据并修订说明书。

但中成药的历史遗留问题，除说明书信息不完善外，还包括价格虚高、缺乏高级别循证医学证据、临床有效性待科学验证等，而监管政策的日趋收紧，也意味着中成药的行业准入门槛将持续提高。

国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》就明确提出，要逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。

同年10月，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》再提“淘汰”。

该文明确表示，拟对2019年新修订药品管理法实施前已上市的中药注射剂，按照不同情形分类采取监管措施，推动实现“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”。持有人应当严格履行中药注射剂质量安全的主体责任，主动开展中药注射剂上市后研究和评价工作，进一步确证安全性和有效性。

“现在的趋势是如果中成药不能证明自己的临床价值，就将面临退出市场。”前述业内人士表示。

与此同时，价格虚高的中成药品种也将逐步被市场淘汰。自去年7月起，国家医保局已接连开展了多轮中成药价格治理行动，对日治疗费用超同品类最低标准10倍的品种直接暂停挂网采购，价格虚高却无独特疗效的中成药，将成为支付端的“弃子”。

图片/21图库

排版/许秋莲

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