广东
智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)公布，近日，公司自主研发的HLX15-SC (重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射)(HLX15-SC)用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)批准。
据悉，HLX15(重组抗CD38全人单克隆抗体)是公司自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤(MM)等治疗。达雷妥尤单抗是一种人源化的抗CD38的IgG1κ单克隆抗体，其可与肿瘤细胞表面表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用(CDC)、抗体依赖的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖的细胞吞噬作用(ADCP)、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。除此之外，达雷妥尤单抗还可通过降低髓源性抑制细胞和消耗CD38 表达阳性的免疫调节性T、B细胞来达到减少MM细胞的作用。2024年6月， HLX15-IV(静脉注射制剂)在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究已成功完成。
根据IQVIA MIDASTM的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略谘询服务提供商)，2024年度，达雷妥尤单抗于全球范围内的销售额约为128.8 亿美元。
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