自免 “药王” 再拓疆土：荣昌生物泰它西普注射液获 CDE 受理

2026 年 2 月 12 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的泰它西普注射液（受理号：CXSL2600208）正式获得临床试验申请受理，注册分类为 2.1 类治疗用生物制品。这是继 2026 年 2 月初泰它西普获批自身免疫性肝炎（AIH）临床后，又一次重要的管线拓展，标志着这款全球首创 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白的平台化价值持续释放。

一、全球首创双靶点机制，构筑自免治疗 “护城河”

泰它西普（商品名：泰爱）是全球首个获批上市的 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白，其核心优势在于从源头阻断 B 细胞介导的自身免疫反应：

• 双重阻断：同时靶向 B 淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL），抑制 B 细胞活化、增殖与分化，减少致病性抗体产生。

• 对因治疗：区别于传统免疫抑制剂 “广谱抑制” 的模式，泰它西普精准作用于免疫失衡的关键环节，帮助重塑免疫稳态。

• 广泛潜力：由于 B 细胞异常激活是多种自身免疫性疾病的共同病理基础，泰它西普展现出覆盖多适应症的平台化潜力。

目前，泰它西普已在国内获批 ** 系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、全身型重症肌无力（gMG）** 三大适应症，IgA 肾病、干燥综合征的上市申请也已获受理，成为国内自免领域适应症布局最广的创新药之一。

二、2.1 类改良型新药，剂型与适应症双升级

此次获 CDE 受理的泰它西普注射液，属于 2.1 类改良型新药，相较于已上市的注射用泰它西普，在剂型和临床应用上实现了重要升级：

• 剂型优化：从冻干粉针升级为注射液，给药更便捷，患者依从性更高。

• 适应症拓展：结合荣昌生物管线布局，此次临床申请有望进一步覆盖结缔组织病相关间质性肺病、膜性肾病、自身免疫性脑炎等新领域，持续拓宽治疗边界。

此前，泰它西普治疗 IgA 肾病的 Ⅲ 期临床数据已显示，可显著降低患者尿蛋白水平，且安全性良好，有望成为国内首个获批用于 IgA 肾病的靶向生物制剂。

三、平台化战略提速，全球商业化布局加速

荣昌生物正围绕泰它西普打造 “自免疾病治疗平台”，通过多适应症、多剂型、多区域的布局，最大化其临床价值：

• 国内市场：已获批的三大适应症进入医保后快速放量，2025 年重症肌无力适应症医保落地后，预计将进一步驱动销售增长。

• 全球开发：泰它西普治疗全身型重症肌无力的全球 Ⅲ 期临床预计 2027 年上半年读出关键数据，治疗干燥综合征的全球 Ⅲ 期临床也即将启动，为海外上市奠定基础。

• 管线协同：与维迪西妥单抗（ADC）、RC28（眼科双抗）等核心产品形成协同，覆盖肿瘤、自免、眼科三大治疗领域。

在全球自身免疫性疾病药物市场，泰它西普凭借独特的双靶点机制，与抗 CD20 单抗、JAK 抑制剂等传统疗法形成差异化竞争：

• 机制更优：同时阻断 BLyS/APRIL，在 SLE、IgA 肾病等疾病中展现出更全面的疗效。

• 安全性更好：相较于传统免疫抑制剂，感染风险更低，长期使用耐受性良好。

• 适应症更广：平台化潜力使其能够覆盖更多未满足临床需求的自免疾病。

随着更多适应症的获批，泰它西普有望成为全球自免治疗领域的 “标杆产品”，为亿万患者带来更精准、更安全的治疗选择。

五、未来展望：从 “中国首创” 到 “全球领先”

泰它西普的再次获受理，不仅是荣昌生物自免管线的重要里程碑，更代表了中国创新药在全球自免领域的领先地位。未来，随着更多适应症的获批和全球临床的推进，这款全球首创的双靶点融合蛋白有望从 “中国首创” 走向 “全球领先”，成为中国创新药出海的又一典范。

对于自身免疫性疾病患者而言，泰它西普的持续拓展意味着更多治疗希望。随着精准医疗时代的到来，以泰它西普为代表的创新疗法将彻底改变自免疾病的治疗格局。

点评：从全球首个 BLyS/APRIL 双靶点药物上市，到多适应症、多剂型的持续拓展，荣昌生物用扎实的临床数据和清晰的战略布局，在竞争激烈的自免赛道中走出了一条差异化之路。泰它西普的进阶之路，不仅是一款药物的成长，更是中国创新药企从 “跟跑” 到 “领跑” 的生动缩影。

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