国产首个！恒瑞医药降脂新药申报上市

2月12日，CDE网站显示，恒瑞医药旗下子公司盛迪医药的降脂新药SHR-1918申报上市，用于治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。

SHR-1918是恒瑞医药 旗下子公司盛迪医药 自主研发的一款ANGPTL3单抗，通过抑制ANGPTL3的活性来降低血清中的甘油三酯（TG）水平和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。LDL-C和TG是动脉粥样硬化性心血管疾病发生发展的重要风险因素。ANGPTL3在调节脂质代谢中扮演着重要角色，能够通过抑制脂蛋白酶和内皮脂肪酶，减少TG和LDL-C的清除。 鉴于SHR-1918对罕见血脂异常疾病的治疗潜力，该药物已在2024年9月被CDE授予针对HoFH的突破性疗法资格，并在上个月被纳入优先审评。

针对HoFH的单臂非随机II期临床研究显示，患者经SHR-1918（600mg，每4周1次，皮下注射）治疗12周后，LDL-C水平降低了59.09%。研究中最常见的不良事件（AE）是蛋白尿（15.4%）。

针对HoFH的随机对照II期临床研究显示，患者经SHR-1918治疗16周后，150mg（每4周1次）、300mg（每4周1次）、600mg（每4周1次）、600mg（每8周1次）四个剂量组的LDL-C水平分别降低了21.7%、27.3%、29.9%、22.5%。

医药魔方数据库显示，恒瑞医药在2024年12月启动了SHR-1918治疗HoFH的注册性III期研究，该研究的状态已在2025年11月变更为“完成”，相关结果尚未披露。

HoFH是一种罕见且严重的遗传性疾病，患者由于低密度脂蛋白胆固醇受体（LDLR）的缺陷或缺失，导致LDL-C在血液中积累，从而增加心脏病和卒中的风险。目前，这类患者的可用治疗选择包括他汀类药物（辛伐他汀、阿托伐他汀和瑞舒伐他汀）、依折麦布、洛美他派、米泊美生、PCSK9单抗（依洛尤单抗和阿利西尤单抗）和evinacumab。其中，evinacumab（再生元/Ultragenyx，商品名：Evkeeza）是唯一一款上市的ANGPTL3单抗，其2025年美国销售额为1.62亿美元。

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