基药目录管理办法时隔11年首次修订，突出药品临床价值

2月11日，国家卫生健康委等11部门联合印发新版《国家基本药物目录管理办法》（下称“管理办法”），并于发布之日起施行。原国家卫计委2015年2月13日发布的旧版基药目录管理办法同时废除。

国家基本药物制度是国家药品供应保障体系的基础，各级医疗卫生机构需形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。自2009年新一轮医改启动中国基本药物制度建设以来，基药目录清单经历了2012年、2018年两次更新调整。

近年来，国内外创新机制治疗药品快速进入临床使用，临床用药结构发生了显著变化。与此同时，由于基本药物制度并无筹资体系和支付机制，临床使用时还是需要靠品种纳入医保目录后用医保基金支付。所以基药目录的更新频次、结构优化方向备受关注。

作为基药制度的重要配套文件，新修订版管理办法提出基药目录遴选应“突出药品临床价值”，强调“调整周期原则上不超过3年”的制度刚性，同时明确基药目录与医保目录，以及与集采、分级诊疗等政策的衔接和协同。

突出药品临床价值

基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品。

新修订版管理办法称，基药目录应坚持“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位。

尽管旧版基药目录管理办法已提出“原则上3年调整一次”，但2018年后，基药目录就没有更新。现行2018年版《国家基本药物目录》共收录药品品种685种（化学药品和生物制品417种，中成药268种）。

新版管理办法强调了目录按时调整的制度刚性，提出“国家基本药物目录坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年”。在必要时，还可经国家基本药物工作协调机制审核同意，适时组织调整。

近年来，有关“基药目录调整的品种和数量是否会往儿童用药、国产新药、中药等方向倾斜”成为医药界关切。

此前几年，国家卫健委也曾在多个有关基药目录调整的建议、提案和议案回复中陆续提到，“逐步合理调整基本药物目录品种结构和数量，按照遴选程序将更多符合临床需求的创新药纳入目录管理”“将继续坚持中西医并重、中西药并用，按照遴选程序将更多符合临床需求的中成药纳入目录管理”“下一步，在依法依规调整国家基本药物目录时，充分考虑抗肿瘤药品临床特点，合理调整药品品种和剂型，优化结构，完善配套政策，更好满足临床用药需求”。

国家卫健委药物政策与基本药物制度司在此次解读文件中提到，新管理办法有六大修订内容，其中之一就是“突出药品临床价值”。

而与医保目录遴选程序不同的是，国家基本药物目录遴选不接受企业申报，由国家卫健委等11部门组成的国家基本药物工作协调机制来确定基药目录遴选和调整的范围。

针对独家品种，新管理办法还提出，除急（抢）救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

另外值得注意的是，在“不纳入国家基本药物目录遴选范围”的清单中，新修订版管理办法删去了“非临床治疗首选的”药物。

“此处调整充分考虑了基层用药实际。近年来，新药上市速度和临床用药指南调整进程加快，有些新药上市后很快就进入了临床一线用药范畴，那么供应保障可能更完善的老药进不进遴选？这在实际工作中应该具体问题具体分析。所以，尽管基药目录遴选需根据药品临床应用实践并结合药品新上市情况，但也不能将非临床治疗首选药列入‘负面清单’。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对第一财经表示。

至于儿童用药，新管理办法称，国家基本药物包括化学药品和生物制品、中药（中药饮片和中成药）等。化学药品和生物制品、中成药中均包含儿童药品。

金春林称，《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》曾提出将单列儿童用药，所以，业界曾有预期基药目录可能会单独列出儿药目录。此次正式修订版管理办法并未在基药目录分类中新设儿药目录，但在已有分类中对“儿童药品”予以强调，同时提出基药遴选会考虑“剂型适宜”。基于此，后续有关儿童用药的规格和剂型问题或是目录更新的一大重点。

松绑基层用药限制，强调与集采政策协调

完善与其他“三医”政策的协同，在多项“医改”目标中达成一致，也是新版管理办法的修订重点。

其中之一就是对于基层使用基药比例予以制度性松绑。

2015年版的管理办法第一条就强调“政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物”。而新版管理办法则删除了这一条。

“这也是为了与分级诊疗的医改方向进行衔接。”金春林表示，随着城市医联体和县域紧密型医共体的建设，基层医疗机构的药品储备除了要重点考虑基药目录内药品，也允许其留出余地和二三级医院进行对接。但过往部分地区基层在相关考核中可能仍会顾及“全部配备和使用基本药物”的历史说法。此次修改后，将为基层用药松绑传递更确定的政策信号。

另一大亮点则是突出了与相关领域制度的协同。

过去，虽然相关文件规定基本药物全部纳入医保目录进行支付，报销比例明显高于非基本药物，但是由于两个目录的调整节奏不同，在不同时期总有部分基本药物目录品种并未纳入当时的医保目录，而“报销比例明显高于非基本药物”的要求体现也不显著。

中国医药企业管理协会和中国药学会相关研究人员曾在2024年发文列举称，其一，2018版《国家基本药物目录》中有215个品种是医保目录乙类药，占基本药物品种数的31.39%；54种基本药物是乙类药且有限制支付，占基本药物品种数的7.88%；其二，国采（国家药品集中带量采购）中选药品中包含一些基本药物目录中的品种，但是尚存在集采中选品种基本药物的剂型较少、规格覆盖不全等现象；其三，医疗机构需要同时面临来自集采、基本药物两个考核指标压力与矛盾；其四，在国家卫健委颁布的《第二批国家重点监控合理用药药品目录》中，出现了左氧氟沙星、奥美拉唑等2018版基本药物目录品种，同样让临床用药选择陷入两难。

此次新修订的管理办法明确，国家基本药物目录内药品的生产供应保障、配备使用按照国家有关法律和政策规定执行，并与分级诊疗、药品集中采购、支付报销等政策相衔接。

根据管理办法，未来基药目录调整将综合考虑六大因素：一是我国基本医疗和公共卫生服务需求、基本医疗保障水平、药品供应保障和价格变化；二是我国疾病谱变化；三是药品不良反应监测评价；四是药品使用监测和临床综合评价；五是已上市药品循证医学、药物经济学评价；六是国家基本药物工作协调机制规定的其他情况。