浙江 “浙”里春潮涌 “雨”后新绿生

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 王嘉薇 方深科 赵阳

自国家药监局部署实施“春雨行动”以来，浙江省药监局通过深化前置服务、强化研审联动、拓展部门协作，努力打通医疗器械从“实验室”到“生产线”的转化路径，助推“浙造器械”在政策“春雨”滋润下焕发蓬勃生机，结出丰硕成果。

强化顶层设计

构建协同推进“一盘棋”

浙江省药监局坚持制度先行、联动发力，为“春雨行动”落地提供坚实的组织保障和机制支撑。“春雨行动”启动后，浙江省药监局党组高度重视，第一时间召开专题部署会，组建“春雨行动”工作专班，制定细化实施方案，建立定期会商、信息通报、督导落实等工作机制，确保责任到人、任务到岗、措施到位，形成高效运转的内部推进体系。与此同时，积极争取并成功为浙江省医疗器械审评中心新增事业编制19名，显著增强了省级审评核心力量。

临床成果转化涉及多环节、多部门，浙江省药监局主动加强部门协同，凝聚创新合力。浙江省药监局与省卫生健康委迅速达成共识，联合推进“春雨行动”。浙江省医疗器械审评中心与省医学教育科技发展中心（省卫生健康委直属单位）联合发文，面向全省各级医疗机构广泛征集临床研究成果转化项目，扩大政策知晓度和覆盖面。目前，浙江省药监局正联合省经济和信息化厅、省科学技术厅、省卫生健康委等筹划举办全省医疗器械创新大赛，并与省卫生健康委就深化临床研究成果转化达成系列合作意向。

此外，浙江省还着力夯实基层服务支撑网络。温州市设立医药创新和审评服务中心，新增编制11人；杭州市萧山区、钱塘区，绍兴市上虞区，湖州市安吉县等地陆续新建或强化区域性检验检测、审评审批服务机构，为医疗机构提供近距离、便捷化的临床成果转化指导与服务。

深化宣贯服务

打通政策落地“最后一公里”

浙江省药监局秉持“服务走在审批前”的理念，多维度、多层次开展政策宣贯与精准服务，确保“春雨”精准滴灌至创新主体。

“春雨行动”启动后，浙江省药监局充分利用各类平台和场合进行政策解读与动员。在药品安全宣传周期间，设置“春雨行动”医疗机构临床成果转化服务专场；借助医疗器械创新服务联盟年会、卫生健康部门组织的临床研究能力提升培训班、浙江省临床科学家创新能力提升大会等医疗机构专家和科研人员聚集的契机，深入宣讲“春雨行动”目标、成果实现路径和支持政策，有效激发了医疗机构的申报热情和创新主体的参与意识。

针对医疗机构普遍存在的“懂临床、不懂注册”问题，浙江省药监局举办第二类医疗器械产品注册专题培训班，并积极组织申报项目的单位参加国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称长三角分中心）举办的“医审联动”专题培训。培训内容紧扣注册法规、资料撰写、审评要点等实操需求，显著提升了医疗机构科研团队的成果转化意识和注册申报能力。

对于创新潜力大、积极性高的重点单位，浙江省药监局提前介入，开展靶向指导。该局组织审评专家团队，先后赴浙江省肿瘤医院、浙江省人民医院、浙江大学医学院附属第二医院等单位，开展“点对点”靶向服务，针对具体项目提供专业的审评前置建议，帮助研发团队提前规避常见问题，优化研发路径，有效疏通了医疗机构在政策理解和项目推进中的堵点。

聚焦项目筛选

实施审评资源“精准滴灌”

在项目筛选方面，浙江省药监局建立科学筛选机制，确保将有限的审评和服务资源集中于更具价值和发展潜力的项目上。

针对全省48家医疗机构申报的172个项目，浙江省药监局设定了严谨的产品分类筛选机制。根据项目的创新性、临床价值、技术成熟度、是否存在同类成熟产品、是否拥有发明专利等核心维度，将申报项目划分为A、B、C三档：A档为临床价值显著、技术创新领先、转化可行性高（如产品基本定型、完成前期研究）的重点服务对象；B档为需要持续跟进、产品有待完善或价值需要进一步明确的潜力项目；C档则为非医疗器械、临床价值有限或已有成熟替代产品的项目，予以明确反馈指引，为后续的“精准滴灌”式服务奠定了坚实基础。

此外，浙江省药监局还畅通交流平台，充分倾听医疗机构和生产企业的意见建议。在项目征集初期，浙江省药监局组织召开重点领域医疗器械创新高质量发展座谈会，邀请省内7家头部医疗机构和16家重点生产企业参会，详细解读“春雨行动”工作方案和支持政策，并就浙江省如何特色化推进“春雨行动”等议题进行深入研讨。后续，再次组织召开临床研究成果转化座谈会，听取11家省内医疗机构负责人及科研管理者的意见建议，为政策优化和精准实施汲取智慧。

优化审评机制

跑出成果转化“加速度”

为了加速优秀临床成果向现实生产力转化，浙江省药监局从强化联动协作、优化审评流程两方面发力。

一方面，浙江省药监局与国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）、长三角分中心建立常态化、高效化的工作对接机制；积极参与国家层面的“揭榜挂帅”“审评前置”等创新工作模式，规范开展创新医疗器械申请资料的初步审查；多次承办长三角分中心组织的注册法规专题培训，提升本地服务能力。2025年以来，浙江省新增12个产品进入国家创新医疗器械特别审查程序；浙江大学医学院附属第二医院王建安院士团队的两个重大临床转化项目，得到了器审中心的直接对接与重点服务。

另一方面，浙江省药监局畅通省内优先审评通道。对于筛选出的优质第二类医疗器械转化项目，浙江省药监局充分用足用好“研审联动”“创新优先特别审批”等绿色通道，实施“专人指导、一品一策”的帮扶策略，从标准制定、检验检测、体系核查到注册审评，提供全程跟踪服务。2025年以来，已助推多个兼具创新性和临床价值的第二类医疗器械快速获批上市，包括浙江大学医学院附属邵逸夫医院转化的用于盆底修复的一次性使用凝胶补片成型装置、浙江大学医学院附属第二医院转化的辅助肝脏疾病诊断的肝脏CT图像处理软件，以及浙江省人民医院转化的用于微创手术的带过滤无阀穿刺器。这些产品的成功上市，生动展现了临床成果转化的“浙江速度”。

下一步，浙江省药监局将进一步聚焦前沿领域和临床痛点，完善“医研企”协同创新生态，让更多高质量的医疗器械临床研究成果在浙江大地上开花结果。