政企协同应对医药国际贸易挑战

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 张小会

今年，全球医药行业仍将持续调整，医药产业国际贸易将面临更加复杂且系统性的挑战。同时，我国医药产业自身能力的阶段性局限，也给参与国际贸易造成影响。认清当前国际医药市场新形势和我国医药企业能力短板，政企协同发力，是实现医药领域国际贸易更好发展的必要途径。

国际市场转向规则博弈

近年来，国际医药市场从开放合作转向规则博弈，技术与贸易环境日趋复杂，监管要求持续提高，全球竞争愈演愈烈。

全球医药领域的技术流动和贸易规则正经历深刻调整。部分发达国家和地区逐步将医药相关高端设备、关键软件工具及生物制造系统纳入更严格的出口管理框架。这种制度化的管控趋势，使原本可通过市场化渠道获取的技术要素变得不再容易获得。

同时，国际主要监管体系持续提升技术门槛，尤其在临床数据完整性、供应链透明度和电子系统合规性等方面提出更高要求，全球医药监管正从“结果合规”向“过程可溯”转变。值得注意的是，传统意义上的新兴市场不再是低门槛通道。2025年，多个国家和地区收紧药品注册政策，如要求提供本地临床数据、限制外资分销比例等。如今，全球医药市场正从“统一规则”向“多元适配”转变，这对企业本地化策略提出更高要求。

此外，全球医药领域竞争呈现“两头挤压”格局。在高端创新领域，跨国药企凭借平台化研发和全球化商业网络，持续巩固优势地位。以抗体偶联药物为例，第一三共、辉瑞等企业已建立从靶点发现到患者随访的闭环体系，而多数中国药企仍处于单一分子授权阶段。在中低端市场，印度依托丰富的世界卫生组织预认证经验和低成本制造能力，在非洲、南亚市场稳步提升仿制药份额；韩国则通过大型CDMO（合同研发和生产组织）整合产能，推动生物类似药出口快速扩张。我国医药产品在价格上难敌印度产品，在质量和疗效一致性方面尚未完全赢得国际市场信任，在效率上又面临韩国产品竞争，陷入“夹心层”困境。

2025年全球医药领域License-out（对外授权）交易中，欧美企业间合作占六成以上；我国企业交易虽金额亮眼，但集中于药物研发早期阶段，后续开发与商业化仍高度依赖合作伙伴。

企业能力体系建设待加强

当前制约我国医药企业进一步开展国际贸易的主要原因是能力体系建设不足，体现为创新体系未形成高效闭环、国际化运营能力尚处培育阶段、国际市场信任基础仍在构建中。

近年来，尽管我国医药企业的整体研发投入不断攀升，但从早期研究到临床应用的转化效率仍有明显提升空间。部分项目因靶点选择与临床需求匹配度不足，或在关键验证阶段未能达到预期效果而中止，反映出基础科研、药物开发与医疗实践之间的衔接不够紧密。

更深层次的制约在于我国医药企业对部分关键技术和核心物料的外部依存度较高。在高端诊疗设备和生物药制造领域，部分基础性材料与组件的本土供应能力薄弱，一旦外部环境发生变化，就可能对产业链稳定性构成压力。

当前，部分企业对海外市场的认识较浅，将国际化简单理解为技术授权或渠道合作，对国际市场法规框架、医保支付逻辑、临床使用习惯等缺乏深入了解和把握。与此同时，具备全球视野、熟悉多国监管要求并能统筹跨国团队的复合型人才供给不足。这类人才资源高度集中于少数领先企业，广大中小型创新主体在自主出海过程中常面临“有产品、无通路”的困境。

在海外主要医药市场，我国产品的品牌影响力有限。即便部分产品已通过国际权威机构审评，但在实际临床处方和采购决策中，医生和医疗机构往往更倾向于长期合作的成熟品牌。

提升国际合作全链条能力

我国医药国际合作已从“单点突破”红利期进入“体系竞争”新阶段。要更好融入全球医药生态，不再取决于某个产品的成功，而在于能否构建技术自主、合规可靠、运营高效、品牌可信的全链条能力。这需要政策支持与企业自身建设协同发力，推动医药领域国际合作从“走出去”迈向“走进去”。

政策端须从“铺路搭桥”向“营造生态”转变。政策引导应更强调临床导向，通过医保支付、优先审评等机制，推动满足临床需求的创新成果加速落地。应支持供应链关键环节实现突破，在高端设备与关键耗材领域，支持国内企业与国际供应商共建生产线，或针对战略物资建立国家储备与应急调配机制，避免因单一节点中断而影响整体产能；继续提升开放水平，支持海南自贸港、粤港澳大湾区等成为连接中国与全球医药体系的“转换器”，积极探索跨境真实世界数据用于药械注册、试点国际多中心临床试验统一伦理审查等。此外，政策端还需支持医药企业海外综合服务体系建设，重点为中小企业提供法律、注册、物流、支付等专业服务。

企业端须从“卖产品”向“建信任”转变。研发应从临床需求出发，深耕细分领域。要加强合规建设，提升临床试验数据管理和商业合作全链条合规能力。加强商业网络建设，注重积累国际化经营能力和合作资源。同时，加强国际化人才培养，建立企业内部培养机制，为人才成长营造良好环境。