【里程碑】蓝帆Lithonic™血管内冲击波系统获CE认证，复杂冠脉钙化治疗迎来新工具

2026年1月，蓝帆医疗心脑血管事业部旗下新加坡子公司Biosensors Interventional Technologies Pte. Ltd.研发的Lithonic™冠脉血管内冲击波（IVL）治疗系统，正式获得欧盟CE认证。这标志着该系统在临床安全性与疗效上获得国际认可，也为全球复杂冠脉钙化病变的治疗提供了新的利器。

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钙化病变仍是PCI“硬骨头”

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的基石性手段。

然而，冠状动脉钙化（CAC）的存在，始终是影响PCI手术即刻成功与远期预后的主要障碍之一。根据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》，冠状动脉造影显示约三分之一的病变中存在中重度钙化，且随着人口老龄化，其检出率与复杂程度持续上升。

在包括ACUITY和HORIZONS-AMI研究的6855例患者中，中重度冠状动脉钙化的发生率为32%，其中5.9%为重度钙化病变

这些坚硬的钙化斑块会显著提升PCI的难度与风险。2023年一项由中国阜外医院牵头的前瞻性队列研究（样本量>2.6万例）量化了这一风险：15.33%患者存在中重度钙化病变，且中重度钙化患者的靶血管失败率为5.31% ，高于无或轻度钙化患者（4.65%）。

同时，钙化导致的支架膨胀不全与贴壁不良，是支架内再狭窄和晚期血栓形成的明确风险因素，显著提高了远期靶病变失败率与主要不良心血管事件发生率。

尽管临床现有旋磨术、切割球囊等技术，但它们普遍存在学习曲线长、器械通过性差、对深层钙化无效或并发症风险较高等局限。如何安全、高效且彻底地处理钙化，尤其是严重环形钙化，始终是介入心脏病学领域亟待攻克的“硬骨头”。

血管内冲击波（IVL）技术的出现，为处理严重钙化病变提供了新的选择。其核心原理区别于传统的机械研磨或切割，它通过在球囊导管内瞬间放电，在液态介质中产生液电效应，激发短周期、高振幅的脉冲式声波（冲击波）。

IVL系统血管内碎石治疗过程 图源：介入心脏病学

这种“震波碎石”式的机制，能有效修饰浅层与深层钙化，实现更安全、更均匀的血管预处理，为后续的支架植入和优化扩张奠定基础，正在全球范围内改变复杂PCI的手术策略。

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Lithonic™系统：精准冲击波，靶向钙化

Lithonic™冠脉IVL系统，正是基于IVL技术打造的集成化创新解决方案。它并非单一器械，而是一个为解决球囊难以扩张的严重钙化病变而设计的完整系统，旨在通过可控的声波能量从源头上降低血管穿孔、无复流等并发症风险。

Lithonic™系统模型图 图源：蓝帆医疗

系统的核心构成与工程优势：

● 多规格冲击波球囊导管：提供从2.0mm最小直径到全球独家15mm长度的18种规格，全面覆盖从小血管、弥漫病变到严重环状钙化的复杂场景。

● 专利液电脉冲发生器：轻便可充电的主机，能够稳定产生并控制治疗所需的冲击波能量。简易接口设计便于快速部署和使用。

● 优化的能量发射与控制系统：采用独家专利电极设计，确保冲击波能量在球囊内均匀分布。手柄与脚踏的独立激发设计，允许术者精准控制发射时机，避免导管移位，提升操作安全性与效率。

● 5F导引导管兼容性：全系列球囊导管均兼容临床常用的5F导引导管，降低了手术入路要求，提高了系统的通用性和便捷性。

这些子系统协同工作，使Lithonic™能够实现对钙化斑块的精准、可控且可预测的结构性修饰。

其核心临床价值在于，通过这种优化的预处理，显著提高后续球囊扩张的顺应性，为药物洗脱支架的植入创造一个更理想、更规则的管腔环境，最终促成支架的完全膨胀与均匀贴壁，这是降低远期不良事件的关键。

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国内外双产品矩阵布局

目前，蓝帆医疗正通过清晰的国内外双产品矩阵战略，加速IVL技术的临床普及与市场覆盖。

此前，其子公司蓝帆博元SoniCracker™-CL冠脉IVL系统作为国内首批上市的国产冠脉IVL产品之一，已于2024年获得国家药监局（NMPA）批准上市。该系统是目前国内规格型号最齐全的冲击波导管，已在国内市场开展应用。

SoniCracker™-CL冠脉IVL系统 图源：蓝帆医疗

公司并未止步于上市，已于2025年联合顶尖医院启动了名为SONICURE的临床研究，旨在进一步探索IVL在极度复杂钙化病变中的应用，持续积累高级别中国循证医学证据。

此次Lithonic™获CE认证，是公司“创新出海”战略的关键落子，标志着其正式进军监管严格的欧洲乃至全球市场。

这一布局不仅满足了不同地区的监管与临床需求，也凸显了蓝帆医疗在全球高端介入器械领域的研发实力与市场竞争力。随着冠脉钙化治疗渗透率的提升和临床认可度的增加，IVL市场前景广阔，蓝帆医疗的双产品线有望共享这一增长红利。

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