药品管理法实施条例修订出台 里程碑式“更新”破堵点解新题

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯（记者落楠） 近日，新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）持续刷屏，其中一些规定被视为里程碑式的突破。

　　业界备受鼓舞。“《条例》贯穿以临床需求为导向的价值理念，持续加强鼓励创新的制度体系建设。”四川科伦博泰生物医药股份有限公司首席执行官葛均友说。赛诺菲大中华区注册事务负责人、中国研发负责人邓婷认为，《条例》构建了更加开放、高效、与国际标准接轨的药品监管制度体系，具有促进全球药物在中国同步研发、同步申报和同步上市等多重意义。

　　从监管角度看，《条例》同样亮点多、落点实。陕西省药监局副局长宋健深度参与《条例》修订过程，仍从印发的《条例》中发现很多意外之喜。他认为，《条例》解决了很多监管难题，一些规定是基层监管迫切需要、高度认可的。

　　“《条例》充分体现了推动药品高水平安全和产业高质量发展良性互动的理念。”中国药科大学药品监管科学研究院副教授谢金平介绍，据她所知，对于一些《条例》确立的新规，监管部门已着手制定配套实施办法。

　　总结改革经验

　　近年来，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）完成“大修”，药品领域系列法规制修订，一批改革新举措落地，产业发展打开新局面，《条例》与时俱进全面修订。在行政法规层面明确4个药品加快上市注册程序，写入中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系……《条例》固化改革经验，夯实法治之基。

　　2024年10月，国家药监局启动生物制品分段生产试点工作。此次修订，《条例》有条件放开药品委托分段生产，明确“生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药”等多种适用情形，同时提出监管要求。

　　“《条例》对分段生产的制度规范，将促进创新药生产进一步专业化和精细化分工，提升生产效率和供应稳定性。”葛均友认为，医药产业快速发展，特别是抗体偶联药物等创新产品不断涌现、生产工艺日趋复杂，要求药品生产模式更加差异化、专业化，《条例》允许分段委托生产，呼应行业发展需求。此外，临床急需等药品进行委托分段生产，可使不同企业加强分工协作，尽快扩大产能，提高供应效率。

　　科伦博泰有创新药进行了生物制品分段生产试点，《条例》的进一步规定，令葛均友振奋不已。他介绍，科伦博泰计划对其他创新药进行分段生产，以满足临床需求。

　　不少企业关注到《条例》对取得药品批准证明文件前生产的商业规模批次产品上市销售的表述。其实，我国已通过相关法规，在2020年允许通过相应上市前的药品生产质量管理规范（以下简称GMP）符合性检查的商业规模批次产品上市销售，在2025年明确境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜。这些政策切实释放了药品供应加速度。

　　今年1月初，进口抗肿瘤药宗艾替尼片开始供应中国，比企业原计划时间提前了约3个月，这离不开获批前商业规模批次药品进口销售开闸。上海勃林格殷格翰药业有限公司总经理殷雪林介绍：“新规让企业可以提前生产和备货，叠加上海快速通关、加速检验等举措，大大提高了产品进口效率，进一步为药品到临床应用的‘最后一公里’提速。”

　　此次《条例》修订，在药品获批前商业规模批次产品上市销售方面不仅进行制度固化，还有优化和规范。谢金平分析，《条例》一则明确，针对一般药品，获批前生产的商业规模批次，仅通过相应GMP符合性检查的批次可以销售，即“检查批”，由此划清管理边界，不能自行拓展；二则针对临床急需的产品，考虑临床端存在“等药、盼药”的情况，规定“属于新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需的药品的，在通过相应药品生产质量管理规范符合性检查之后生产的商业规模批次产品”也可上市销售，即“备货批”，此种情形下允许上市销售的范围进一步扩大。《条例》由此明确政策导向，突出以人民为中心、满足患者用药可及、保障药品安全、兼顾政策科学性、经济性的管理理念。上述情形既适用于境内生产品种，也适用于境外生产品种，释放了新的利好。

　　加力促进创新

　　看到《条例》对符合条件的儿童用药和罕见病治疗用药品分别给予不超过2年和7年的市场独占期，北海康成制药有限公司董事长兼首席执行官薛群感慨地说：“这称得上是里程碑式时刻，将鼓励更多药企投入这些小众领域，也有望引导行业‘反内卷’。”

　　儿童用药和罕见病用药研发难度大、成本高，但市场回报低，企业研发立项动力不足，很多疾病面临“无药可用”的困境。市场独占期制度作为药品监管部门提供的一种行政保护，是延迟其他同品种药品在一定期限内上市的措施。该制度在中国的引入备受关注，有人评价《条例》的规定是迄今为止罕见病领域最实质最重大利好。

　　“我们相信《条例》会更加激励药企在罕见病用药和儿童用药上加大创新力度和研发投入。”薛群认为，法律法规对药物研发有鼓励引导作用，《条例》引入市场独占期制度，可以使得企业和投资方看到较为合理、可预期的市场回报，进一步推动立项研发，最终使得研发成果惠及患者。

　　市场独占期制度是国际通行做法，各国往往结合本国实际明确实施方式、年限等。谢金平指出，《条例》从行政法规层面对罕见病用药、儿童用药市场独占期制度作出顶层设计，也释放了明确的政策利好。但该制度在我国的落地还需进一步明确实施细则，特别是儿童用药市场独占究竟是独立型独占还是附加型独占，如何真正发挥政策倾斜的效果，仍需结合国情进行制度设计。

　　在谢金平看来，鼓励创新是《条例》的鲜明特点，在各个章节、较多条款中均有体现。比如，对于业界关注的药品试验数据保护制度，《条例》将保护范围从原来的含有新型化学成份药品，拓展为“含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品”，让更多类型的药品可以享受到政策红利。

　　我国着力打造具有全球竞争力的创新生态，这在《条例》中也有体现。

　　《条例》明确，在境外取得的研究数据，符合国务院药品监督管理部门有关规定的，可以用于申请药品注册。这令邓婷振奋：“这一规定认可了符合要求的国外获取的研究数据，为全球同步研发奠定了坚实的法律基础。”

　　邓婷认为，《条例》彰显了与国际接轨的理念，其在加快审评审批、强化研发管理、优化上市流程等方面的举措共同构建了一个更加开放、高效、与国际标准接轨的药品监管制度体系。“这不仅将促进全球药物在中国的同步研发、同步申报和同步上市，也将进一步提升中国在全球医药创新体系中的地位，最终让中国患者更快地获得高质量的创新药物。”她说。

　　破解监管难题

　　《条例》解决了药品监管实践面临的突出难题，特别是细化假药情形，回应了基层监管部门的长期关切。

　　2019年新修订《药品管理法》对假劣药进行了重新界定，但基层监管执法实践中遇到一些新问题。后来，《中华人民共和国刑法修正案（十一）》增设妨害药品管理罪，“两高”出台司法解释对危害药品安全犯罪案件办理的法律适用问题作出解释，即便如此，监管中依然面临情形定性等挑战。

　　“一些违法行为过去明确可以按假药情形打击，《药品管理法》修订后，对于一些违法行为的定性，实践当中往往会产生争议，这也同时会影响到刑事打击中是定生产、销售假药罪，还是定妨害药品管理罪。”宋健说道。

　　此次修订，《条例》细化假药情形，对于《药品管理法》规定的“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的情形，明确列举出“不具备疾病预防、治疗、诊断功能的物质或者成份不明的物质，在标签、说明书上宣称具有疾病预防、治疗、诊断功能冒充药品”“标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人”等多种情形。宋健认为，这贴近监管所需，有利于基层对照执行，更好打击违法行为。

　　《条例》同时明确了依照《药品管理法》相关条款规定认定假药、劣药不需要进行药品检验和可以不进行药品检验的情形，宋健认为其清晰的规定不仅有助于司法部门判定、监管部门执法，也可以节省监管成本。“检验需要一定时间和经济成本，而一些假劣药从外包装等方面就可以直观判断，或有其他证据可证明，无需检验支撑。”他说。

　　对于《条例》解决监管实际问题，谢金平亦有同感。她指出，《条例》严格药品研制、生产、经营、使用全过程管理，针对性细化完善法律规定的制度措施，同时明确违反规定的相应罚则。

　　例如，《条例》完善药品网络销售管理制度，明确药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业为其他药品网络交易第三方平台提供者、药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品提供信息展示、链接跳转等服务的，应当遵守国务院药品监督管理部门的规定。

　　值得一提的是，一些监管难题的破解也回应了业界的关切。比如，《条例》明确按照省级炮制规范炮制的中药饮片可以跨省销售，并采取特殊情形备案、防止混淆等制度设计，增强了制度的落地性。“这是管理进步，有助于形成全国大市场。”九信中药集团生产质管总监施枝江为此点赞。

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(责任编辑：宋莉)