赛生药业宣布FGFR选择性酪氨酸激酶抑制剂Tasurgratinib在中国的新药...

【中国，上海，2026年2月11日】赛生药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已正式受理了其就成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂tasurgratinib succinate（通用名，研发代码：E7090，以下简称“tasurgratinib”）提交的新药上市申请（NDA），用于既往化疗后失败的，且经检测确认具有 FGFR2 融合/重排基因的，不可切除的胆道癌患者的治疗。

胆道癌是一类高度恶性且预后极差的难治性肿瘤。胆道癌患者通常初诊即为晚期，罹患无法切除胆道癌IVb期（Biliary Tract Cancer，BTC）患者的5年生存率仅为0-9.7%，因此晚期预后非常差。1

中国是胆道肿瘤年龄标准化发病率最高的国家之一。根据国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer，IARC）《五大洲癌症发病率》第十一卷（IARC CI5-XI）数据，2008-2012 年中国胆道肿瘤的年龄标准化发病率为 3.26/10 万人年。2 尽管罕见，肝内胆管癌每年可能影响约 6 万人，占肝细胞癌病例的 10%-15%。3,4 13%-15%的肝内胆管癌患者存在 FGFR2 基因融合/重排。

Tasurgratinib由卫材株式会社（以下简称“卫材”）研发，是一种口服新型酪氨酸激酶抑制剂，对 FGFR1、FGFR2和FGFR3 表现出选择性抑制活性。FGFR2 融合/重排基因（FGFR2-AHCYL1、FGFR2-BICC1、FGFR2-TXLNA 和 FGFR2-KCTD1）被确定为胆管癌的驱动突变，使癌细胞对组成型活化 FGFR2 产生癌基因依赖性。5,6 在一项于中国和日本开展的多中心、开放性、单臂II期临床试验（研究201, ClinicalTrials.gov, NCT）中，共入组63例既往接受过吉西他滨联合化疗、携带FGFR2基因融合或重排的不可切除晚期或转移性胆管癌患者。该研究以客观缓解率（ORR）为主要终点，安全性等为次要终点。结果显示，研究达到主要终点，ORR超过预设的具有统计学意义的肿瘤缓解阈值（15%）：经独立影像学评估，tasurgratinib治疗患者的ORR为30.2%（90%置信区间[CI]：20.7%-41.0%）。7 该研究是tasurgratinib此前在日本获得批准的关键依据，也是其当前在中国进行新药上市申请的主要依据之一。

Tasurgratinib已于2024年9月在日本获批，商品名为“TASFYGO片剂35mg”，用于治疗携带 FGFR2 基因融合或重排的不可切除的化疗后进展的胆道癌患者。2025年2月，赛生药业与卫材达成授权许可协议，获得在中国对tasurgratinib进行独家开发和商业化的权益。

赛生药业执行董事、总裁兼首席执行官赵宏先生表示：“胆道癌患者长期面临治疗选择有限、预后不佳的困境，急需更精准有效的治疗方案。Tasurgratinib在临床研究中展现的疗效与安全性数据令人鼓舞，我们期待早日为中国患者带来这一创新药。未来，赛生将继续携手全球伙伴，推动更多肿瘤治疗方案的落地，切实解决中国患者未满足的临床需求。”

参考资料

1. Miyakawa S, Ishihara S, Horiguchi A, et al. Biliary tract cancer treatment: 5,584 results from the Biliary Tract Cancer Statistics Registry from 1998 to 2004 in Japan[J]. Journal of hepato-biliary-pancreatic surgery, 2009, 16(1): 1-7.

2. Baria K, De Toni E N, Yu B, et al. Worldwide incidence and mortality of biliary tract cancer[J]. Gastro Hep Advances, 2022, 1(4): 618-626.

3. An L, Zheng R, Zhang S, et al. “Hepatocellular carcinoma and intrahepatic cholangiocarcinoma incidence between 2006 and 2015 in China: estimates based on data from 188 population-based cancer registries.” Hepatobiliary Surgery and Nutrition 12 (2021): 45-55.

4. Sarcognato S, Sacchi D, Fassan M, et al. Cholangiocarcinoma[J]. Pathologica, 2021, 113(3): 158.

5. Nakamura H, Arai Y, Totoki Y, et al. Genomic spectra of biliary tract cancer[J]. Nature genetics, 2015, 47(9): 1003-1010.

6. Arai Y, Totoki Y, Hosoda F, et al. Fibroblast growth factor receptor 2 tyrosine kinase fusions define a unique molecular subtype of cholangiocarcinoma[J]. Hepatology, 2014, 59(4): 1427-1434.

7. Shen L, Duan H, Kuwahara T, et al. Tasurgratinib (E7090) for cholangiocarcinoma with fibroblast growth factor receptor 2 fusions/rearrangements: a multicenter, open-label, Phase 2 study. Jpn J Clin Oncol. 2025 Nov 8;55(11): 1229-1236.

(赛生药业 动态宝)