山东：审评审批改革提速增效 激活医药产业高质量发展新动能

齐鲁网·闪电新闻2月10日讯守牢安全底线，创新药监机制。近年来，山东省药品监督管理局持续深化审评审批制度改革，通过实施前置服务、设立区域分中心、全程精准辅导等创新举措，大幅压缩办理时限，降低企业制度性成本，以“保姆式”服务精准护航医药企业研发创新与转型升级，有力激发产业创新活力，推动新质生产力加速形成，为全省医药产业高质量发展注入强劲动能。

在齐都药业的智能车间里，大容量注射剂在全自动产线上顺畅流转。然而，这般高效场景的背后，曾是企业与时间的漫长博弈：每一次产线重大升级，都需经历长达200个工作日的审评等待，技术创新被制度流程紧紧拖住脚步。转机来自国家药监局组织的“优化药品补充申请审评审批程序改革试点”。山东获得全国首批试点资格，为企业推开提速之门。通过前置指导、核查、检验和立卷服务，200个工作日的漫长等待被压缩至60个工作日。

山东省药品监督管理局注册处工作人员刘宏明表示：“我们对企业提出的申请即来即审、一企一策、全程辅导。”

山东省食品药品审评查验中心药品审评创新部负责人卢雪明说：“山东省主动将启动前置检验的时限由15个工作日压缩至8个，将前置核查和检验的时限均压缩至40个工作日。”

正是得益于这样的“山东速度”与“保姆式服务”，企业敢于投入巨资进行智能化、绿色化改造。在一系列改革措施的支持下，齐都药业高效完成了多项关键补充申请，扫清了智能工厂建设中的政策与技术障碍，让创新蓝图加速落地为新质生产力。

山东齐都药业有限公司董事长兼总经理张建勇表示，通过该机制（改革措施）申报的产品，2025年有15个品规，当年就获批了12个。

这场由国家与省级药监部门协同完成的“接力赛跑”，为像齐都药业这样的企业进行技术迭代，吃下了一颗“定心丸”。而位于济南的山东莱博生物科技有限公司却因为创新产品的注册申报一筹莫展。该公司是一家专注于体外诊断原料、试剂和仪器研发与产业化的高新技术企业。近年来，企业在医学人工智能领域积极布局，开展创新医疗器械产品开发及注册工作。但团队面对复杂的创新产品注册申报路径却“摸不着头脑”。

山东莱博生物科技有限公司副总经理郑祖惠说：“近期，我们应用人工智能开发的一款辅助诊断仪器启动了创新医疗器械的产品开发注册工作。由于创新医疗器械的注册专业性强、技术要求高、流程环节多，我们一度感到无从下手。”

山东省药监局审评核查济南分中心了解情况后，立即启动创新产品专项服务机制，主动提出提供注册全流程辅导，不让一个创新项目因“不会报”而搁浅。

山东省药监局审评核查济南分中心医疗器械审评核查专班负责人张然介绍说：“我们从国家和省市级法规政策出发，为企业量身定制全方位、多维度的服务方案，并在分类界定、创新申请、临床试验设计、质量体系构建等关键环节提供专业辅导和实操建议。同时，充分发挥省药监局审评核查济南分中心的桥梁纽带作用，积极与省局相关技术审评和核查部门沟通协调，目前，该项创新产品已顺利进入临床试验阶段。”

为了更好地服务企业，促进医药产业发展活力，今年2月，山东省药监局设立济南、烟台、菏泽三个区域性分中心，将省级事权下沉，企业在家门口即可提交材料、进行咨询、完成沟通，平均节省办事时间约50%。

山东省药品监督管理局审评核查济南分中心副主任栾志霞表示，济南分中心正式运行后，药品、医疗器械互联网信息服务首次备案平均时限压缩至2.5个工作日，仅为法定时限的一半，最快1日即可办结。药品生产许可现场检查平均用时缩短至5个工作日，远低于30个工作日的法定时限。

从解决一家企业的审批堵点，到呵护一个创新产品的研发成长，再到优化区域产业发展的整体生态，山东省药品监督管理局从严监管到优服务的深刻转变，不仅大幅提升了行政效能，更降低了企业的创新成本，加速了科技成果转化，推动山东省医药产业转型升级和高质量发展。

山东省药品监督管理局党组成员、副局长林炳勇表示，下一步，山东省药监局将深化全过程药品监管改革，强化全链条监管协同，为奋力谱写中国式现代化药品监管新篇章贡献山东力量。

闪电新闻记者 张吉红 通讯员 张洪敏 报道