创新有钥“药”有作为①丨全链条政策赋能，江苏药企省了不只“亿”点点

编者按：

医药兴则民生安，产业强则经济兴。作为全国生物医药产业的“排头兵”，江苏医药产业规模持续领跑全国，创新活力竞相迸发，这背后离不开监管服务的精准赋能与用心护航。2026年是“十五五”开局之年，也是江苏医药产业向高质量进阶、向全球高地迈进的关键之年，在这样的节点上，现代快报推出“创新有钥，‘药’有作为”系列报道，通过记者的实地走访，探寻江苏药监部门助企兴产、护航发展的实践密码。

注射用瑞康曲妥珠单抗为非小细胞肺癌患者带来新希望。这款由苏州企业生产的创新药，凭借全国首创的分段生产试点模式，实现上市申报提前、企业固定资产投入显著下降。也在江苏省药品监督管理局全程专班指导下，技术投改大幅节约。这份实打实的“政策红利”，是江苏药监局以全链条政策赋能医药产业的生动缩影。近年来，江苏省药品监督管理局以政策之力，为医药产业高质量发展铺就“快车道”：先后出台三大重磅政策文件、推动自贸区生物医药全产业链开放，构建起覆盖“研发－生产－流通－国际化”的全链条政策支撑体系。现代快报记者了解到，在政策的赋能下，2025年，江苏省药品监督管理局加快97个重点创新药械产品上市进程，助力像注射用瑞康曲妥珠单抗等一系列“全球新”“卡脖子”技术产品成功获批，持续为医药产业创新发展注入强劲动力。

政策引领，激活企业发展“强引擎”

医药产业的高质量发展，离不开科学完善的政策体系和精准有效的制度保障。为破解医药产业创新周期长、投入大、风险高的痛点，江苏省药监局牵头制定并提请省政府出台三大重磅政策文件，从能力建设、审评优化、监管改革三个维度打出政策“组合拳”，同时积极争取国家药监局支持，将32项药品监管领域改革措施纳入江苏自贸区生物医药全产业链开放创新发展方案，一批突破性、领先性政策获准实施，为企业创新“松绑减负”。

江苏省药监局党组书记、局长田丰在2026年全省药品监督管理工作会议上指出：“国务院批复同意全国首个生物医药领域全产业链开放创新专项方案，一批全国唯一性、突破性政策落地江苏，药监领域34项改革措施纳入其中。我们聚焦前端服务、全过程指导、制度标准建设，完善央地联动、省市协同机制，助力一批‘全球新’和突破‘卡脖子’技术产品成功获批上市。”

这些政策红利正沿着产业链条精准滴灌，转化为企业实实在在的发展获得感。

在苏州工业园区，药品进口“通关一体化”模式让罗氏诊断产品（苏州）有限公司的物流效率实现质的提升。“以前从上海口岸进口药品原料，要经过保税区中转、多次拆箱查验，全程至少一周，还面临冷链超温风险。现在‘属地申报、口岸放行’，3天内就能拿到原料，通关时效缩短三分之一。”企业负责人说。

不仅如此，自贸区“生物医药研发用物品进口白名单”制度，更精准破解了企业研发的“燃眉之急”。罗氏诊断在研发诊断试剂时，需进口部分国外尚未上市的药品原料，以往因无法办理通关单屡屡受阻。“白名单实施后，4种研发用物品可直接进口，不用再为原料‘卡关’发愁，产品转移和注册进程至少加快了半年。”该负责人表示。记者了解到，截至2025年，江苏已有70种研发用物品无需进口通关单直接进口，为企业跨境研发扫清了关键障碍。

在南京世和基因生物技术股份有限公司，“免申即享”政策则让研发奖励资金实现快速到账，省去了烦琐的申报流程。“以往申请研发奖励，要准备几十页材料，等待几个月审批。现在只要产品合规获批，政府部门会通过数据共享直接认定资格，奖励资金很快就能到账。”企业负责人那成龙介绍，这笔奖励对企业来说是“雪中送炭”，更是“信心加持”。生物医药研发投入大、周期长，660万元资金将全部投入后续研发，重点聚焦在多癌种早筛、微小残留病灶（MRD）监测等前沿领域，加速创新成果的临床转化与技术迭代。

审批提速，铺就创新“快车道”

如果说政策体系是产业发展的坚实根基，那么高效的审评审批服务就是激活企业发展关键动能。对于医药企业而言，审批效率直接关系到产品上市节奏和市场竞争力，尤其是创新药械，早一天上市就能早一天惠及患者、抢占市场。

“以前第二类医疗器械注册审评要60个工作日，现在40个工作日就能完成。延续注册更是从4个月压缩到一个半月，省下来的时间，足够我们推出一款新产品。”在南微医学科技股份有限公司的展厅里，负责人指着一款内镜诊疗产品介绍，企业近五年提交的110余项第二类医疗器械注册申请，审评周期逐年提速，这背后是省药监局“分类分级审评审批”的精准发力。

为让有限的监管资源向重点领域倾斜，省药监局建立第二类医疗器械创新、优先、应急注册审评审批制度，对国家优先审评、临床急需、创新药械产品开辟“绿色通道”。记者从省药监局获悉，通过优化流程、信息化赋能，江苏药品注册检验时限压缩48%，第二类医疗器械注册审评、生产许可证延续办理时限分别压缩65%、60%，审评审批时限整体压缩66.25%。对国际巨头而言，这样的效率同样极具吸引力。罗氏、GE等企业来苏申报的191个产品，平均5日完成技术审评，其中GE妇科超声产品创造了该集团同类产品在国内落户的最快纪录，罗氏更因此追加苏州重点项目投资30亿元，这也是其在华最大单笔投资。

针对重大创新项目，省药监局推出的“一品一专班”服务，更是让企业感受到“定制化”的支持。百济神州（苏州）生物科技有限公司的泽布替尼，是全球销售额突破20亿美元的创新药单品。“从新增生产线到场地变更，专班全程跟进，帮我们协调抽样、检验、核查等各个环节，产能扩增的背后离不开每一次‘雪中送炭’。”企业负责人说。同样受益的还有江苏奥赛康药业有限公司，其自主研发的1类创新药利厄替尼片，在“一品一专班”服务下，比预计时间提前一个半月获批上市，成为2025年江苏首款获批的1类创新药。

“我们坚持从‘企业找服务’向‘服务送上门’转变，按照‘提前介入、一企一策、全程指导、研审联动’要求，主动加强和地方医药产业园区联系，持续推进监管服务端口更加前移，为重点企业、重大项目提供前期政策指导，让企业少走弯路、不走错路。”江苏省药监局党组书记、局长田丰的这番话，正是江苏药监部门优化营商环境、助力医药创新的生动注脚。而时代天使集团“无托槽透明防龋矫治器”的审批历程，则让企业真切感受到政策灵活适配创新的强劲动能。

据悉，这款防龋矫治器创新产品，因无同类产品参考，企业在分类界定上遇到困惑。“无锡药监部门主动前置沟通，帮我们梳理分类依据，最终分类界定为二类医疗器械，从申报到拿证只用了6—8个月，比早期产品预计审批周期缩短近60%。”企业副总裁郑燕表示，政策的精准对接，让创新产品能更快抵达临床一线。

模式创新，激活产业“新动能”

在医药产业竞争日趋激烈的当下，生产模式的创新和全链条的协同发力，成为企业降本增效、提升核心竞争力的关键因素。江苏药监部门立足产业实际，创新推出生物制品分段生产试点、分类分级审评审批、特殊物品联合监管等一系列举措，将政策红利向生产端、流通端、国际化端全链条延伸，持续为产业高质量发展注入强劲动力。

在生产模式创新上，分段生产试点让企业实现“降本提速”双赢。在苏州盛迪亚生物医药有限公司的生产区，2000L的抗体生产线正满负荷运转。“按照传统模式，偶联场地需要再建一条2000L生产线，现在通过分段生产试点，我们直接复用现有设备，仅这一项就节省了数千万元投入。”企业副总经理顾熠峰介绍。作为全国首个分段生产试点品种，注射用瑞康曲妥珠单抗的成功，正是这一模式的生动实践。为帮助企业优化生产布局，省药监局苏州检查分局专门制定《生物制品分段生产试点工作方案》，明确“一品一策”审批路径，将分段生产试点与B证许可检查、GMP符合性检查深度融合。“从方案完善到质量监管，药监部门全程指导，不仅帮我们节省了固定资产投入，项目建设周期还显著缩短，实现产品提前申报上市。”顾熠峰说。

在审批流程优化上，分类分级审评审批制度为企业扩产增效铺路。正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司贝莫苏拜单抗的扩产历程，就得益于这一政策支持。“省药监局主动作为，通过提前介入指导、优化检查流程、协调检查资源等方式，加快新生产场地获批进程，助力企业产品顺利扩产上市。”企业副总经理黄庆表示，省药监局将临床价值高的产品列为优先审评对象，通过“早期介入、研审联动”，让企业在扩产过程中少走弯路。不仅如此，省药监局还推动创新药与医保准入衔接，联合医保部门组织政策对接会，提前解读谈判要点，为产品快速纳入医保、扩大市场覆盖面奠定基础。

在国际化布局上，特殊物品联合监管机制为企业“出海”保驾护航。南京世和基因的国际检测业务高度依赖临床样本的跨境流通，以往从海外进口肿瘤组织等特殊物品，需经历长达数月的风险评估和审批流程。随着自贸区相关政策落地，南京市在江北新区试点实施出入境特殊物品联合监管机制，将风险评估周期缩短到1个月，极大提升了通关效率。“自贸区的创新政策，对我们的国际化运营产生了积极而直接的推动作用。”企业负责人那成龙介绍，这一政策让跨境研发效率大幅提升，并驱动公司国际业务快速拓展。目前世和基因的产品和服务已遍布全球20多个国家和地区。

2025年是“十四五”收官之年，全省各级药品监管部门，统筹药品高水平安全和医药产业高质量发展，全过程深化改革，全链条管控风险，全周期服务创新，全方位提升能力，交出了一份亮眼答卷。记者从省药监局了解到，全省新获批上市药品427个，其中创新药17个，占全国总数22.37%；第三类医疗器械566个，批准第二类医疗器械2064个，数量均居全国第一。新获批创新医疗器械15个，占全国总数19.74%，数量跃居全国首位。

近年来，江苏药监部门正以政策创新为支点，撬动医药产业全链条升级。田丰在2026年全省药品监督管理工作会议上表示：“全省药品监管系统始终坚持寓监管于服务，深入实施‘五大工程’，聚力打造‘四个高地’，推动药品监管事业取得了长足进步。未来我们将以持续深化改革为主线，统筹发展和安全、质量和效率、监管和服务，全力推动高效能监管、保障高水平安全、促进高质量发展，为加快推进中国式现代化江苏新实践贡献更多力量。”如今，在江苏，每一项政策的落地，都在转化为企业创新的动力；每一次流程的优化，都在加速医药产业向高质量发展迈进。随着更多改革举措的深化，江苏医药产业将继续以“领跑者”姿态，为全国医药创新贡献更多“江苏经验”。

现代快报/现代+记者 张宇/文 顾闻 刘畅/摄

（受访者供图）