山东省药监局发布2025年药品监管服务发展十件实事

来源：滚动播报

（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯 2025年，山东省药监局聚焦医药产业创新发展，构建起优质高效的产业服务体系，从提速审批、助力新药上市，到破解技术垄断、推动企业“出海”，全方位为医药产业保驾护航，助力山东医药产业高质量发展。以下是十件实事详情。

　　1.实施“三零服务”，让审评审批从“能办”变“快办”

　　制定重大项目、重点企业、创新产品“三张清单”，开通创新、快捷、常规审批“三通道”，提供零等待、零障碍、零距离“三零服务”，推动审评审批从“能办”向“快办”跃升。优化审评流程，将二类医疗器械注册审评时限由60个压减至30个。优化药品注册检验流程，注册检验平均时限缩短20%。

　　2.助推国内首款角膜保存液获批上市，让更多眼疾患者重见光明

　　2025年6月，国内首款具有完全自主知识产权的角膜保存液获批上市，能延长角膜供体的活性时间，实现原位角膜摘取，提高捐献意愿，给更多角膜盲患者带来复明希望。在产品申报注册期间，山东省药监局审评检查技术团队深入落实“春雨行动”要求，推行“研审联动、提前介入”前置审评模式，全程跟进产品的研发申报，通过专人驻点指导、技术标准协同、审评流程优化等定制化服务，从接收样品到出具检测报告仅用了两天时间，助力产品27个工作日注册上市，实现国产自主知识产权落地，打破进口依赖，成为专业审评赋能临床急需的标杆案例。

　　3.助推山东研制的国产体外心肺支持辅助设备（ECMO）获批上市

　　ECMO俗称“终极救命武器”，能暂时替代急危重症患者的心肺功能，为治疗争取关键时间。该产品为自主研发，达到国际先进水平，是山东优化医疗器械创新生态、推动重大科技成果高效转化的生动实践。山东省药监局强化全流程服务，积极从“审评审批”向“主动赋能”转变，为国家公共卫生安全和重症救治能力提升贡献“山东力量”。

　　4.助推1类降糖新药上市

　　山东盛迪医药研发的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片，是瑞格列汀、二甲双胍两种不同作用机制降糖成分的固定剂量复方制剂，配合饮食控制和运动改善血糖控制。山东省药监局主动靠前服务，实施“一品一策、提前介入、一企一策、全程指导”，对企业进行现场注册指导，让企业在申报注册上市过程中少走“弯路”，帮助产品快速上市。

　　5.助推山东“温经汤颗粒”获批上市，经典名方焕发新生

　　上海医药集团青岛国风药业研发的古代经典名方制剂“温经汤颗粒”获批上市，标志着齐鲁中医药传承创新工作取得新突破，实现了经典名方的现代化转化。山东省药监局组织业务骨干主动与企业对接，对企业进行注册指导，为产品获批上市赢得宝贵时间。

　　6.拓宽中药新药转化路径，推动中医药产业高质量发展

　　山东省药监局举办医疗机构中药制剂转化对接活动，搭建院企合作桥梁，促成“二至调经优化方”新药开发项目技术转让签约；完善中药配方颗粒与标准体系建设，全年发布实施28个中药配方颗粒省级标准，累计达419个；出版《山东省中药材标准品种注释》等工具书，勘误修订部分质量标准，助力中医药产业高质量发展。

7.“进一次门、办多件事”，涉企检查更规范

　　推进注册核查、许可检查、符合性检查、重点检查与日常监督检查融合开展，提升检查“穿透力”，实现“进一次门、办多项事”；开展规范涉企执法专项行动，创新探索开展医疗器械远程检查；在严格处罚的同时，加大帮扶力度，帮助提升产品质量水平，让执法既有力度，又有温度。

　8.助力默克医药健康和新华制药联手树立国际合作标杆

　　新华制药高标准通过德国默克为期6年的严格质量管理考核，成功签订年产值40亿元的跨国合作项目。该项目成为中外医药产业“双向奔赴”的典型范例，既展现了山东省药品企业过硬的质量管理水平，也为全国药品企业落实主体责任、深化国际合作树立了标杆。

　　9.推动山东生物医药迈向国际市场

　　荣昌生物先后与美国、日本药企达成三项授权协议，总交易额超百亿美元，实现了创新药“出海”三连击。2025年，山东省药监部门帮助荣昌生物泰它西普和维迪西妥单抗两款创新药增加适应症完成注册审批，预计企业增加产值30多亿元，推动山东生物医药迈向国际市场。

　　10.举办中国生物制品质量控制大会

　　2025年9月，第五届中国生物制品质量控制大会在青岛成功举办。会议发布了国家药监局药品审评中心起草的《中国先进治疗药品研发现状与进展》一书，填补了国内空白。国内外生物制品领域的监管官员、研发专家和业界代表通过线上线下结合的方式交流探讨，为生物制品产业发展搭建了高水平平台。（齐桂榕）

《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。

(责任编辑：宋莉)