专利围城下的中国CGM

文 | 医曜

在《血糖监测仪大变局：国产品牌的全力一击》一文中，我们曾明确肯定了中国CGM的投资价值。从2021年首款国产产品获批，到2024年价格战倒逼雅培降价，国产CGM用短短数年时间将外资品牌在华市场份额从巅峰时的90%压缩至不足50%。

能够在本土市场崛起，靠的是供应链与渠道的组合拳；但在国际化擂台上，核心规则却是知识产权。当硅基仿生、三诺生物等国产CGM龙头怀揣全球化的雄心，试图以高性价比优势在国际市场复刻本土成功时，却猛然发现，国际龙头雅培早已织就一张密不透风的专利网，笼罩在每一个试图分羹的挑战者头上。

01 中国CGM入冬

国产 CGM 的全球化征程，从起步便注定荆棘丛生。凭借Freestyle Libre系列产品长期垄断全球市场的雅培，绝不容许中国市场的“滑铁卢” 剧情在欧美核心市场重演。而坐拥全球约 27% 医疗器械市场份额、准入规则极具标杆意义的欧洲，自然成了国产 CGM 龙头与国际巨头正面鏖战的第一战场。

雅培专利围剿战的首个目标，正是率先吹响全球化号角的硅基仿生。2024 年 4 月，雅培以专利侵权为由，在欧洲统一专利法院（UPC）海牙地方分庭、德国杜塞尔多夫地方分庭同步对硅基仿生及其经销商提起三项临时禁令申请，同时在英国、意大利、西班牙等多个欧洲国家铺开法律围剿。

彼时，硅基仿生的 “硅基动感” 产品已远销近百个国家，欧洲市场更是其全球化战略的核心支点。雅培的精准打击，直接打乱了其扩张节奏。最终，双方在 2024 年 7 月德国听证会前夕达成和解，硅基仿生被迫签署部分地区停售协议，并承担相应赔偿，全球化步伐遭遇重创。

首战告捷后，雅培很快锁定了下一个目标——三诺生物。2024 年，雅培率先在英国、德国、奥地利、比利时、意大利五国发起攻势，以三维商标侵权及仿冒为由提起诉讼，直指三诺生物 CGM 产品的白色圆形贴敷部件设计。这场商标战的结局却出人意料 ：2025 年 2 月，英格兰及威尔士高等法院驳回雅培全部诉求，支持三诺生物的反诉主张，直接认定相关商标无效；同年 8 月，二审法院再次驳回雅培上诉，三诺生物斩获阶段性胜利。

商标战的失利，让雅培将火力转向杀伤力更强的核心专利战场。2025 年 7 月，雅培在 UPC 海牙地方分庭发起临时禁令申请，剑指 EP4344633 与 EP3988471 两项关键专利 —— 前者锁定 CGM 传感器电极层压、电路连接等核心物理结构，后者则针对配套 APP 的时间线图界面技术，精准扼住三诺生物产品的技术命脉。

2025 年 10 月，判决结果以 “一胜一负” 的局面落地：UPC 批准了传感器结构专利的临时禁令，要求三诺生物在 UPC 成员国范围内暂停一代 CGM 产品销售，仅英国等非 UPC 管辖市场得以幸免；而针对 APP 界面专利的禁令申请，因未落入专利保护范围被驳回。

面对被动局面，三诺生物迅速启动法律反制：一方面就临时禁令判决提起上诉，另一方面向欧洲专利局提交雅培相关专利的无效宣告请求。按照 UPC 诉讼程序，后续上诉审理周期或将长达 6-12 个月，这意味着双方的法律拉锯战才刚刚拉开序幕。

在硅基仿生、三诺生物接连中招后，第三家国产龙头微泰医疗也被雅培列入狙击名单。去年 9 月，雅培已在 UPC 海牙地方分庭对微泰医疗提起临时禁令程序。尽管截至目前暂无进一步判决进展，但结合前两起案件的围剿路径，这场诉讼的走向牵动着整个国产 CGM 行业的神经。

一轮接一轮的精准诉讼，形成强大的威慑效应，让国产 CGM 的出海之路骤然阴云密布。一个清晰且残酷的现实已然浮现：国产企业凭借制造优势与快速迭代在本土市场复制的成功，完全无法照搬到被国际巨头专利密网笼罩的全球市场。

崛起中的中国 CGM 产业，正遭遇国际巨头的迎头棒喝，全球化突围之路，道阻且长。

02 新旧势力的博弈

雅培对中国CGM企业的连环专利狙击，绝非对单一技术成果的简单保护，而是先发巨头对后发产业发起的系统性压制。这本质是围绕技术话语权、市场规则主导权的全面博弈。

这一压制逻辑，与中国传统燃油车行业曾经的困境如出一辙：当后发企业试图以性价比优势和快速迭代实现“弯道超车”时，才发现先发者早已用密不透风的专利网络，锁死了技术升级与全球扩张的核心路径。

回溯雅培的CGM布局历程，其专利护城河的构建早于中国企业近二十年。早在1999年，雅培便启动CGM核心技术的专利申请，伴随核心产品Freestyle Libre系列的迭代，逐步搭建起一套全产业链覆盖的专利保护体系：从传感器电极层压、电路连接、防水封装等核心物理结构，到配套APP时间线图界面等应用层技术，再到生物传感器膜的材料配方、制备方法等细分环节，几乎实现“无死角”覆盖。

更具威慑力的是，雅培对核心技术采取“持续迭代式专利卡位”策略。仅生物传感器膜这一关键组件，近二十年间便持续斩获多项授权专利——既阻断了竞争对手复制其最优性能版本的可能，又通过抢占不同技术路径，不断压缩后发企业的创新空间。这套布局让雅培长期垄断全球CGM市场，2024年实现销量约1亿台、业务收入65亿美元，牢牢掌控行业规则制定权与定价话语权。

这一幕，与中国传统燃油车行业的发展困境形成惊人呼应。

燃油车时代，欧美车企用百年时间构建起覆盖发动机、变速箱等核心部件的十万余项专利网络，仅大众EA888发动机系列就筑起近千项专利防线。中国车企长期受制于这一专利壁垒，无法涉足核心技术研发，只能在低端市场靠组装加工谋生，始终难以跻身全球汽车供应链核心环节。即便曾尝试“以市场换技术”，最终仍因缺乏自主核心专利，长期被困于价值链中低端。

如今中国CGM企业遭遇的专利围剿，本质是同一类产业困境的重演。当中国企业凭借生产工艺优化、渠道成本精简，以高性价比在本土市场撕开缺口后，雅培迅速将战场切换至自己掌握规则主导权的国际舞台。其发起专利诉讼的核心目的，绝非仅为赢得个案胜诉，而是要通过高昂的诉讼成本、漫长的司法程序、临时禁令带来的市场机会损失，大幅抬升中国企业的出海门槛与不确定性，既遏制头部企业扩张，也吓阻潜在跟随者，最终维护其全球价格体系与品牌溢价。

更深层的矛盾，在于国内外两种产业发展模式的正面碰撞。国内CGM行业的崛起，依托的是本土市场的包容环境与互联网式快速迭代思维。企业习惯以市场验证技术，先靠性价比抢占份额，再回头优化技术细节。但CGM领域的专利战已然警示：在高端医疗器械这样的硬科技赛道，仅凭产品层面的“性价比优势”无法赢得全局竞争。

真正的全球化博弈，核心是知识产权的较量，是底层技术创新生态的比拼，更是需要提前十年乃至数十年布局的全球专利卡位战。

03 破局之道

不过，与燃油车百年积淀形成的专利铜墙铁壁不同，CGM行业问世仅二十余年，雅培的专利壁垒并非不可逾越的技术天堑。面对这场专利围剿，中国CGM企业的破局关键，正如同燃油车行业最终被新能源技术突破困局一般，回归源头创新。唯有在核心技术上实现独立自主的研发与超越，才能真正挣脱束缚。

源头创新的核心，是跳出跟随式研发的路径依赖，在核心技术路线上实现差异化突破。雅培的专利壁垒，本质是对传感器电极层压、电路连接等特定物理结构的技术路径垄断，国内企业若持续在同一框架内迭代，必然陷入专利陷阱。

真正的突破口，在于开辟全新技术赛道。例如，硅基仿生近年已发力研发基于光学传感原理的CGM产品，彻底绕开电化学传感器的专利池，虽尚未商业化，但已布局多项基础专利；三诺生物则联合国内高校攻关无创血糖监测技术，从数据采集逻辑层面重构技术体系。

这种“换道超车”的策略，不仅能从根源上规避现有专利壁垒，更能通过构建独特的核心技术体系，积累与行业巨头对等谈判的专利筹码，甚至形成反向制约能力，为全球化竞争奠定底层基础。

但需正视的是，源头创新研发周期长、技术风险高，难以解当下出海受阻的燃眉之急。因此，国内企业在布局长远技术路线的同时，更需立足现有技术框架，以核心组件的微创新规避专利陷阱。

以传感器技术为例，三诺生物的第三代传感器采用“银碳电极+生物相容性膜”的核心方案，成功避开雅培主导的电化学电极结构技术路线。这一创新让其在传感器领域掌握了自主核心技术，大幅降低对雅培专利的依赖，为出海扫清关键障碍。

此外，面对复杂的全球专利与准入环境，“借船出海”的灵活合作策略成为短期破局的重要路径。一方面，企业通过与细分技术领域的创新型中小企业、高校实验室深度合作，甚至直接并购，快速获取关键知识产权，补强专利组合短板；另一方面，与跨国医疗企业建立战略合作，借力其成熟渠道与合规经验降低出海风险。典型如三诺生物与欧洲领军医疗诊断企业A. Menarini Diagnostics达成独家经销协议，以联名品牌形式登陆欧洲20多个国家，借助对方深耕45年的市场资源与医保准入能力，实现合规稳健的市场渗透。

与此同时，部分企业也将目光投向专利壁垒薄弱、增长潜力广阔的非洲、中东及东南亚等新兴市场，以迂回策略积累实力。在这些蓝海市场，企业既能抢占先发优势、积累国际化运营经验，更能通过市场收益反哺研发，为未来反攻欧美成熟市场积蓄资本与技术势能。比如三诺生物在非洲市场已斩获显著成果，每月稳定出口4万台血糖监测设备（含CGM与BGM），覆盖埃及、尼日利亚、肯尼亚等40多个国家。

中国CGM行业的这场“寒冬”，绝非衰退的信号，而是产业迈向成熟的必经淬炼。雅培的专利围剿虽让出海之路步履维艰，却也倒逼企业跳出依赖性价比的粗放竞争模式，转向源头创新与专利生态构建的高质量发展轨道。

正如燃油车百年专利困局被新能源技术打破，中国CGM企业正在自主研发赛道上厚积薄发。当技术势能完成量变到质变的跨越，必将冲破专利封锁，在全球高端医疗器械领域，书写属于中国CGM的全新篇章。