四川
2025年以来，四川省内江市市场监管局聚焦一类医疗器械安全监管关键环节，创新构建“备管协同、精准排查、分级分类、靶向帮扶”四维联动工作体系，从备案源头到市场终端筑牢安全防线，切实保障公众用械安全。
该局深化“放管服”改革，打造“一网受理、一次办结”高效服务模式，设立专人专岗负责一类医疗器械备案受理、审核、出证全流程工作，大幅压缩办理时限。建立备案与监管科室常态化协作机制，备案信息实时同步推送，确保新备案企业、新产品第一时间纳入监管视野。实施“回顾审查-动态核查-监管执法”全链条管控机制，实现从备案材料审核到生产现场核查的无缝衔接，推动监管力量向源头延伸，凝聚全流程监管合力。
在全市开展存量备案专项审查行动，重点聚焦高风险品类实施精准核查，累计完成12份备案资料复核，指导企业办理变更备案9件，推动8家企业主动取消不符合要求的备案项目。建立季度风险会商制度，深度分析备案数据背后的安全隐患，重点核查产品留样与备案信息一致性、生产记录与工艺规范性，严厉防范“高类低备”“非械备案”等违法违规行为，从源头化解潜在安全风险。
依据风险分级实施分类监管，通过年度综合评定确定企业监管等级，目前全市共有一级监管企业6家。实施动态差异化监管，对诚信经营、合规水平高的企业合理减少检查频次，将监管资源集中投向高风险对象。建立新备案企业合规培育机制，要求企业取得备案后三个月内完成首轮合规检查，对检查中发现的违法行为坚持“零容忍”，以严格执法倒逼企业落实质量安全主体责任。
坚持监管与服务并重，推行“上门服务+专题培训”双轮驱动模式，组织监管人员深入8家企业开展现场调研，通过“边走访边宣传、边座谈边解答”的方式，精准收集企业诉求并提供靶向指导，帮助4家企业完善质量管理体系。面向全行业开展备案规范与质量体系专题培训，解读监管政策与技术标准，引导企业树立“质量是生命线”的经营理念，构建“监管促规范、规范促发展”的良性循环，助力内江市一类医疗器械产业高质量发展。（陈志军）
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