首个RSV疫苗在华申报上市

2月9日，CDE网站显示，葛兰素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗GSK3844766A（RSVPreF3 OA，英文商品名：Arexvy）在华申报上市。如果获得批准，该产品将成为中国批准的首个用于60岁及以上的成人预防由RSV引发的下呼吸道疾病（LRTD）的疫苗。

GSK3844766A含有重组RSV F糖蛋白和佐剂AS01E，后者用于稳定在融合前构象的重组RSV F糖蛋白。该疫苗于2023年5月首次在美国获批上市，并于同年6月在欧洲获批上市，是全球首款获批上市的RSV疫苗。目前，GSK3844766A在美国适用于50岁及以上成人预防RSV感染，在欧洲适用于18岁及以上成人预防RSV感染。据GSK财报，Arexvy在2023年、2024年、2025年的销售额分别为15.40亿美元、7.54亿美元、7.77亿美元。

在全球III期AReSVi-006研究中，Arexvy预防RSV-LRTD的总体效力为82.6%，预防严重RSV-LRTD的效力为94.1%。在有基础合并症人群中，疫苗效力为94.6%。

今年1月30日，GSK宣布GSK3844766A在60岁及以上成人受试者中进行的免疫原性和安全性评估的中国III期研究取得了积极结果。结果显示，所有主要终点均已达成，疫苗耐受性良好，安全性数据符合预期。

为进一步拓展GSK3844766A在中国人群中的应用，GSK于2025年10月在RSV疾病风险增高的中国18-59岁成人受试者启动了一项新的III期临床试验（RSVOA=ADJ-028）。

RSV是一种常见的、具有传染性的病毒，可导致肺部及呼吸道感染，全球每年约有6400万各年龄段的人群受到影响。据估计，每年中国有超过600万的60岁及以上人群受到影响，约有超35万与RSV相关的住院病例。RSV感染会加重某些基础疾病，并导致严重疾病后果，进而引发住院甚至死亡。

年龄增长会增加感染RSV及其潜在严重并发症的风险。据估计，中国约五分之一的人口（2.97亿）年龄在60岁以上，而约15%（2.15亿）的人口年龄在65岁以上。

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