K药新适应症在国内获批；天士力T89被退货

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政策动向

中央网信办会同国家医保局深入整治涉药品、医用耗材集采网上虚假不实信息

国家医保局官微发布消息称，中央网信办会同国家医保局深入整治涉医药集中带量采购的网上虚假不实信息，依法依约处置一批污名集采、制造焦虑、误导公众的账号。包括小红书账号“心血管XXX主任”“护帮X学长”，抖音账号“药圈XX”“财可XXX”等，为吸引流量，编造集采药品、耗材质量不好的虚假信息，或将网络上搜集到的有关集采视频二次加工后发布，污名集采政策。涉及的账号已被依法依约采取处置措施等。

药械审批

万孚生物：全新推出尼帕病毒胶体金平台检测试剂

2月8日，据万孚生物官微消息，万孚生物全新推出尼帕病毒胶体金平台检测试剂，包括抗原检测试剂盒与抗体IgM/IgG检测试剂盒。目前产品已完成样品制备，近期将抵达国际终端开展测评，为全球尼帕病毒防控提供即时检测支持。

众生药业：控股子公司一类创新药昂拉地韦项目两项III期临床试验获积极结果

2月8日，众生药业(002317.SZ)公告称，公司控股子公司众生睿创的一类创新药物昂拉地韦颗粒治疗2~11岁单纯性甲型流感患者的III期临床试验和昂拉地韦片治疗12~17岁青少年单纯性甲型流感患者的III期临床试验，于近日获得顶线分析数据。初步结果表明，昂拉地韦颗粒在2~11岁单纯性甲型流感参与者、昂拉地韦片在12~17岁单纯性甲型流感参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。

九州通：子公司盐酸倍他司汀片上市申请获国家药品监督管理局受理

2月6日，九州通(600998.SH)公告称，公司控股子公司北京京丰制药集团有限公司于2026年2月5日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸倍他司汀片上市申请《受理通知书》。该药品主要用于美尼尔综合征、血管性头痛及脑动脉硬化等症状，属于国家医保甲类、国家基本药物目录品种。九州通积极拓展医药工业自产及OEM业务，2025年前三季度医药工业自产及OEM业务实现销售收入23.00亿元，同比增长9.93%。但需注意的是，该药品后续仍需经过审评、审批等多个环节，审批周期、审核结果及药品获批后的具体销售情况等均具有不确定性，短期内不会对公司经营业绩产生影响。

恒瑞医药：HRS-4642注射液纳入突破性治疗品种名单

2月6日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司自主研发的HRS-4642注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为联合吉西他滨和紫杉醇（白蛋白结合型）用于携带KRAS G12D突变的晚期或转移性胰腺癌的一线治疗。该产品为脂质体剂型KRAS G12D抑制剂，能特异性结合KRAS G12D，抑制MEK、ERK蛋白的磷酸化，发挥抗肿瘤作用。截至目前，相关项目累计研发投入约2.54亿元。药品研发存在技术、审批、政策等多方面因素影响，存在不确定性风险。

默沙东PD-1抑制剂可瑞达®（帕博利珠单抗注射液）在华获批原发晚期或复发性子宫内膜癌适应症

2月6日，据默沙东中国消息，默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®，K药）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。此次新适应症的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-868（NRG-GY018）研究的数据。

21点评:市场消息显示，这是帕博利珠单抗在中国获批的第20项适应症。

云顶新耀：国家药品监督管理局已批准维适平新药上市申请

2月6日，云顶新耀公告，中国国家药品监督管理局已批准维适平新药上市申请，在中国用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

资本市场

万孚生物：彭仲雄减持29700股完毕

2月6日，万孚生物公告，公司董事、高级管理人员彭仲雄因个人资金需求，通过集中竞价方式累计减持公司股票29700股，占公司总股本的0.0064%，本次减持计划已实施完毕。

太极集团：拟合计受让桐君阁中药批发100%股权 斥资2343万元

2月6日，太极集团公告，公司拟分别拟以现金2108万元 的价格受让重庆中药材有限公司持有重庆桐君阁中药批发有限责任公司90%的股权以及以现金235万元的价格受让太极集团重庆涪陵医药有限公司持有桐君阁中药批发10%股权。本次股权转让均为公司与控股子公司之间进行，不涉及外部股东，不会导致公司合并报表范围发生变化，不会对公司财务及经营状况产生不利影响。

新华医疗：终止收购武汉中帜生物科技股份有限公司36.1913%股权

2月6日，新华医疗公告称，公司与交易各方友好协商，决定终止收购武汉中帜生物科技股份有限公司36.1913%股权的事项。由于《股份转让协议》约定的交割期限已过，且付款先决条件未达成，公司未支付任何款项，因此不存在违约情形。本次收购的终止不会对公司现有经营业绩及财务状况产生不利影响。

财务数据

润达医疗：2025年全年预计净亏损47100万元~56500万元

2月6日，润达医疗发布业绩预亏公告，公司预计2025年度实现归属于母公司所有者的净利润为-56500万元到-47100万元，与上年同期（5528.06万元）相比，将出现亏损。业绩预亏的主要原因系：1）公司主营业务受国内宏观环境变化以及体外诊断行业集中采购等政策在全国各地区深化落实影响，产品到院价格下降，公司收入规模较去年同期下降约15%左右，毛利率也出现一定程度的下降；2）为应对外部环境变化，公司积极推动管理效能提升，采取了多项成本控制与费用管控措施。但折旧摊销、融资费用等支付相对固定，未能与收入同比例下降；3）报告期受宏观环境与行业集采政策的影响，部分子公司盈利水平未达预期，公司基于子公司实际经营情况，预计对该等子公司计提商誉减值准备1.8亿元—2.2亿元（最终金额待审计、评估机构进行审评后方可确定）。同时，部分业务应收账款回款延长，公司对相关应收账款进行信用减值计提。

舆情预警

亚辉龙：涉嫌信息披露违法违规 被证监会立案

2月6日，亚辉龙公告，公司于2026年2月6日收到中国证监会下发的《立案告知书》，因涉嫌信息披露违法违规，根据法律法规，中国证监会决定对公司予以立案。

天士力：签署终止协议 收回T89在美国的独家销售等权益

2月6日，天士力(600535.SH)公告称，公司与美国Arbor公司于2018年签署《许可协议》，Arbor公司获得复方丹参滴丸相关适应症在美国的独家销售等权益。由于Arbor公司已被Azurity公司收购并进行业务调整，双方决定终止合作并签署《终止协议》。根据协议，天士力最终收到相关款项750万美元。此次终止合作不会对公司产生重大影响，且不存在损害公司及股东利益的情形。