中成药欧美国家上市有多难？复方丹参滴丸出海合作终止，在美临床试验近30年未获批

本文来源：时代周报 作者：林昀肖

2月6日晚，天士力发布《关于签署终止协议的公告》。其中介绍，天士力与美国Arbor Pharmaceuticals, LLC.(以下简称“Arbor公司”)于2018年签署了《许可协议》，Arbor公司通过支付里程碑付款及商业化提成的方式，获得复方丹参滴丸（以下简称“T89”）相关适应证在美国的独家销售等权益。

公告介绍，由于Arbor公司已被Azurity Pharmaceuticals, Inc.(简称“Azurity公司”)收购，目前正在进行业务调整，经双方友好协商，决定终止合作并共同签署《终止协议》，天士力对Arbor公司T89相关适应证在美国的独家销售权等权益据此终止。根据《许可协议》，公司最终收到相关款项750万美元。

天士力在公告中也指出，本次签署《终止协议》并收回T89相关适应证在美国的独家销售等权益，不会对公司项目推进、生产经营及财务状况产生重大影响。各方对合作终止事项不存在纠纷，公司后续将继续妥善处理与Arbor公司合作终止相关的各项事宜。该协议的终止，不存在损害公司及广大股东利益的情形。

T89是天士力中药国际化的核心产品，于1998年首次通过美国FDA的临床用药（IND）申请，2016年完成FDA的Ⅲ期临床试验，成为首个达成该阶段的复方中药制剂。

根据天士力2016年12月发布的公告，试验结果显示T89治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。但时至今日，该药品仍未获美国FDA批准上市，天士力近30年的漫长研发投入巨大但尚未取得回报。

北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇在接受时代周报记者采访时指出，天士力复方丹参滴丸在美国难获批，折射出中成药在欧美上市的普遍困境，企业出海也面临技术、临床、法规等多重待解痛点。

从业绩情况来看，天士力于2月6日发布2025年度业绩快报，2025年，天士力实现营业总收入82.36亿元，同比减少3.08%；实现归母净利润11.05亿元，同比增加15.68%；实现扣非净利润7.87亿元，同比下滑24.06%。

业绩快报中指出，从变动幅度上看，天士力营业收入同比下降的主要原因是医药商业收入受“门诊统筹”等行业性政策的影响同比减少14.24%，医药商业收入主要为连锁药店业务。2025年，天士力成为华润三九旗下一员，业绩快报中也表示，在业务稳定、团队稳定、客户稳定基础上，天士力加快与华润三九的资源整合。

关于T89在美临床试验周期长、预计何时能在美获批上市等问题，时代周报记者向天士力方面发送采访提纲，截至发稿尚未得到回复。

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在美临床试验近30年未获批

2月6日天士力发布公告称，决定终止与Arbor合作并共同签署《终止协议》，天士力对Arbor公司T89相关适应证在美国的独家销售权等权益据此终止。

据天士力公告介绍，Arbor公司成立于2006年，是一家总部位于美国的制药公司，该公司于2021年8月被Azurity公司收购，现为Azurity公司的全资子公司。Azurity公司是美国一家私有企业，主要从事药品的研发和销售。

复方丹参滴丸是天士力的核心产品，据天士力相关资料介绍，复方丹参滴丸能活血化瘀、理气止痛，用于气滞血瘀型胸痹及冠心病心绞痛等，以及糖尿病引起的I期(轻度)、II期(中度)非增殖性糖尿病视网膜病。

复方丹参滴丸也是天士力中药国际化布局的核心标的，最早于1998年9月以药品身份正式通过美国FDA的IND申请。2006年，天士力重新向FDA申请了新的IND，确定了预防和治疗慢性稳定型心绞痛的临床适应证，临床研究所用复方丹参滴丸药品代码为T89。

在首次通过IND的近20年后，T89终于在2016年成为全球首例完成FDA的III期临床研究的复方中药制剂。2016年12月，天士力曾发布关于复方丹参滴丸美国FDA国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告，公告称，临床试验研究证明，复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。对比安慰剂对照组和三七冰片拆方组具有显著统计学意义（P＜0.05）。

天士力在上述公告中也指出，按照FDA在近期面对面会议上的提示，在向FDA递交上市申请前，还需要进行详细的对三期临床研究的治疗时间、剂量、背景用药、服药情况等因素的分层统计分析工作，并同FDA进行后续的书面和面对面讨论。

目前，复方丹参滴丸仍未在美国获批上市。复方丹参滴丸从1998年提交IND申请到如今仍在补充临床，近30余年研发过程耗费较大。

在2025年半年报中，天士力曾透露，复方丹参滴丸国际临床研究正处于III期临床阶段，预计完成时间为2027年12月。2025年半年报中也显示，天士力创新中药ICH0323慢性稳定型心绞痛适应证、ICH1702急性高原综合症适应证在美国处于III期临床阶段。

邓勇介绍，欧美国家以现代医学为核心，要求药物成分明确、机制清晰，需通过大样本双盲随机对照试验验证客观疗效，而中成药复方多靶点、整体调节的特点，以及重证候改善的疗效评价逻辑，难以适配该标准。

华润三九入主后首个财年，归母净利润改善

2025年是天士力加入华润三九旗下的首个财年。2025年3月28日，华润三九宣布，收到过户登记确认书，天士力4.18亿股股份已过户至华润三九名下，交易完成后天士力控股股东变更为华润三九，实际控制人变更为中国华润有限公司。

2024年8月4日，华润三九宣布与天士力集团及其一致行动人签订《股份转让协议》，以每股14.85元的价格收购天士力4.18亿股股份，占天士力总股本的28%，总价款为62.12亿元。

2024年，天士力出现营收、净利双降，营业收入、归母净利润、扣非净利润分别下滑2.03%、10.78%、12.31%。

华润三九入主后，天士力在2025年归母净利润同比增长15.68%，归母净利润情况相比去年得到改善。天士力在2025年业绩快报中指出，面对医药行业集采控费等政策因素影响，公司持续聚焦心血管及代谢、神经/精神、消化三大治疗领域，推进核心业务，提升企业效益效率和竞争力。

但与此同时，天士力2025年扣非净利润仍同比下滑24.06%，营业收入和扣非净利润连续两年出现下滑。

在华润三九入主天士力后，双方在处方药业务方面如何协同发展？华润三九在1月23日发布的《投资者关系记录表》中指出，天士力以处方药为核心，天士力加入以后，加速推动开展与三九业务在管理及研产销等方面的协同融合，双方在渠道融合、行业趋势判断、政策研究、专家资源共享、学术推广体系建设、产品协同等多方面开展交流和沟通，并有具体落地项目推进。

不过，在收购进程中，华润三九与天士力还有同业竞争问题需要解决。如在镇静催眠类药物领域，天士力生产的右佐匹克隆片与华润三九生产的佐匹克隆片存在同业竞争。此前，华润三九及其控股股东华润医药、实际控制人中国华润已出具《关于避免同业竞争的承诺函》。