贝达药业帕妥珠单抗注射液（贝泽汀）获批上市

2月6日，贝达药业收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的帕妥珠单抗注射液《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字S20260009），帕妥珠单抗注射液（商品名：贝泽汀）获批用于治疗早期乳腺癌和转移性乳腺癌。

贝泽汀是贝达药业与博锐生物的战略合作产品。2025年5月，双方达成“曲帕双珠”全面合作，博锐生物授予贝达药业负责注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽）在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的经销活动及商务事务的独家权利，并授予贝达药业在大中华区内与帕妥珠单抗注射液有关的全部权益，包括产品注册、商业化以及上市后开发的权利和权益。

乳腺癌是全球发病率最高的恶性肿瘤之一，也是女性癌症死亡的主要原因之一。其中，人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15%~20%[1]。目前批准上市的抗HER2抗体靶向药物有曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及ADC药物等。安瑞泽于2023年2月获NMPA批准上市，并已进入商业化阶段；贝泽汀上市申请于2024年10月获NMPA受理。

帕妥珠单抗是一种针对HER2的重组人源化单克隆抗体，通过靶向HER2的细胞外二聚化结构域（子域II），从而阻断HER2与其他HER家族成员（包括EGFR、HER3和HER4）生成配体依赖型异源二聚体。帕妥珠单抗通过两种主要信号通路，即促分裂原活化蛋白激酶（MAPK）和磷脂酰肌醇3激酶（PI3K）来抑制配体启动的细胞内信号转导，抑制这些信号通路可导致细胞生长停滞和细胞凋亡。帕妥珠单抗还可介导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）。

贝泽汀III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照研究，比较其与参照药帕捷特分别联合多西他赛与曲妥珠单抗新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性。研究达到了预设的主要终点，结果显示贝泽汀与参照药在有效性、安全性、免疫原性、药代动力学方面相似。

王三虎先生贝达药业副总裁

“贝泽汀严格遵循国家药监部门对生物类似药的技术要求，开展了全面、系统的比对研究。在其上市许可申请审评期间，公司成功完成了药品注册申请人主体变更。这一成功先例，不仅为公司后续产品的同类操作积累了宝贵经验，进一步强化了公司在药物研发与产业化全链条中的综合能力，也为行业在复杂注册路径中实现高效合规运行提供了重要参照。”

毛力教授贝达药业研发总裁兼首席医学官

“帕妥珠单抗作为一种新型HER2靶向治疗药物，与曲妥珠单抗联合应用，能显著增强抗肿瘤效果，与曲妥珠单抗联合化疗相比，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗在高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗中，显著提高了患者无侵袭性疾病生存期，不良反应可控，为患者提供了更多的治疗选择。”

刘敏先生博锐生物CEO

“贝泽汀的获批上市，是博锐生物与贝达药业战略合作的又一里程碑式成果，也成功验证了我们共同致力于让高品质生物药惠及更广大患者的合作模式。我们相信，凭借其出色的临床疗效和安全性，贝泽汀将为我国HER2阳性乳腺癌患者提供可及性更优的治疗新选择。未来，我们将继续深化与贝达药业的战略伙伴关系，加速推进更多创新药物的研发与商业化进程，为服务中国患者健康需求而不懈努力。”

丁列明博士贝达药业董事长兼首席执行官

“贝泽汀是公司继贝安汀、安瑞泽之后与博锐生物合作获批上市的第三款生物类似药，是双方团队多年紧密协作、持续投入、共同努力的结晶，标志着公司‘曲帕双珠’正式实现‘合璧’。该产品的获批，不仅进一步丰富了公司在HER2靶向治疗领域的产品组合，也是继康美纳之后公司在乳腺癌领域取得的又一重要成果。未来，贝达药业将坚持自主研发，持续构建开放协同的创新生态圈，围绕多肿瘤领域不断拓展产品管线，助力更多创新成果惠及患者。”

参考文献

[1] Wolff AC, Somerfield MR, Dowsett M, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med. 2023;147(9):993-1000.

(贝达药业 动态宝)