上海药监部门以高效能监管，护航产业高质量发展

2025年以来，上海药监部门认真落实上海市委、市政府和国家药监局的工作部署，立足上海超大城市特点与生物医药产业高地定位，坚持筑牢安全屏障、凝聚社会合力、激发产业动能，努力以高效能监管护航医药产业高质量发展。

聚焦“精准防控”，探索药品安全风险治理新方法

上海药监部门坚持将保障人民群众用药安全有效作为监管工作的出发点和落脚点，推动监管模式从事后处置向事前防范、事中预警转型，着力提升风险防控的科学性、精准性和有效性。

实施“深度蹲点”，推动监管从“表层检查”向“体系治理”转变。开展风险筛查，聚焦质量管理体系相对薄弱的企业，结合企业信用等级、产品风险等级、历年检查缺陷、行政处罚经历、投诉举报情况等多维信息开展数据分析与综合研判，形成年度重点企业监管名录。成立专项检查组，制定个性化“蹲点”检查计划，通过3至5个工作日的深度检查，全方位为企业“把脉问诊”，督促问题限期整改并复查评估，制定“一企一策”帮扶方案，推动企业从“被动合规”向“主动提升”转变。该模式实施以来，已累计深度检查企业60家，消除风险隐患536项，实现了“规范一家、带动一片、提升一域”的效应，被评为上海市优化营商环境优秀实践案例。

深化“智慧赋能”，推动监管从“人海战术”向“数智驱动”转变。积极拥抱数字变革，打造两大智慧监管系统。一是“药械化监管风险预警系统”。以企业生产经营状况、关联产品特性、关键人员履职情况、违规行为四个维度的信息为基础，建设风险信号分析模型，对安全监管风险进行实时监测、分级预警和快速响应。二是“药械化涉网流通监管系统”。通过构建基础监管数据库、建立“热词”数据词库、制定监管规则，形成网络销售违法违规行为识别模型，应用6个RPA机器人全天候扫描网络交易平台，实现涉网流通实时监测、线索核查、电子取证、智能分析、违法行为判定等“在线办”“智能办”，提升涉网流通监管效能，实现“以网管网”“以数驭数”。

引导“行业自律”，推动监管从“单方发力”向“协同治理”转变。联合行业协会成立上海市药品网络交易第三方平台共治联盟，淘宝、小红书等8家平台企业签署《共治联盟公约》，携手维护药品网络交易秩序。指导行业协会制定《长三角区域医疗器械受托生产质量管理指南》《药品生产全过程数字化追溯技术要求》等10多个团体标准。引入第三方机构对生产企业质量管理体系运行情况进行评估，助力企业精准识别并整改问题。

聚焦“制度创新”，打造审评审批制度改革新高地

上海药监部门积极承接国家各项改革试点任务，牵头起草并由上海市政府办公厅印发22条贯彻落实药械审评审批制度改革的具体举措，确保重大任务落地落实落细。

优选品种，创新药临床试验审评审批驶入“快车道”。通过提前参与方案设计、伦理审查、合同签署等“三前置”服务，大幅缩短项目启动时间，从获批临床到首例受试者签署知情同意书平均用时仅7周。试点期间推动14个创新药项目纳入改革试点并全部获批临床，审评审批时限均压缩至30日内，最快用时仅17日，提速70%。同时，积极参与国家药监局药品审评中心(CDE)相关指导原则起草专班，配合国家药监局总结试点经验，助力改革成果在全国范围内推广。

前置服务，药品补充申请审评审批跑出“加速度”。组建工作专班，制定前置服务、核查检验工作程序等多项制度文件，加强政策宣贯，连续组织专题培训超千人次。积极排摸并推进试点项目，目前已有7个品种通过前置服务后获CDE批准补充申请，审批时限从200日压缩至60日内。

对标国际，生物制品分段生产构建产业“新布局”。将试点工作写入新一轮生物医药“上海方案”。配合国家药监局研究制定生物制品分段生产《试点工作方案》和《现场检查指南》，高标准遴选试点企业和品种，全方位加强试点风险防控。目前上海有2款国产创新药试点项目获批上市，其中北海康成的注射用维拉苷酶β是全国首个商业化落地的试点项目，另有2个跨境、1个国内项目正积极推动。

原标题：《上海药监部门以高效能监管，护航产业高质量发展》

栏目主编：崔家琛

文字编辑：徐卓人

本文作者：卓凝