由郑州大学投资发起 郑大干细胞库糖尿病疗法陷合规争议

有消费者反映，河南郑大干细胞库科技有限公司（简称：郑大干细胞库）专家向其介绍治疗糖尿病干细胞疗法时称：“干细胞治疗可以修复血管，糖尿病最重要的是并发症问题，心、脑、肾、眼、足，五大并发症的地方修复好了，未来的并发症就不会出现。”

　　但在调查后发现，郑大干细胞库并未备案糖尿病相关的临床研究，也未有注册治疗糖尿病的药品。那么郑大干细胞库给治疗糖尿患者注射的是什么？本网向郑大干细胞库刘（音）经理表达采访意向后，对方直接挂断电话。

　　干细胞疗法有望让糖尿病患者停药？

　　郑大干细胞库的工作人员告诉该消费者，郑州大学是郑大干细胞库的投资方和合作方，其提供的相关宣传材料也显示，郑大干细胞库由郑州大学发起成立，财政部专项基金注资，共享郑大12家附属医院临床资源。

　　公开资料显示，2024年12月，郑大干细胞库投资注册了医科城郑大细胞（河南）诊所有限公司（简称：郑大细胞诊所），该公司于2025年2月在郑州航空港经济综合实验区教育卫生体育局完成诊所备案，名称为航空港医科城郑大诊所。

　　该消费者表示：“在咨询糖尿病治疗方案时，一位刘姓的主任医生介绍干细胞修复采取静脉回输和局部靶向注射相结合，可实现胰腺，血管等问题修复。一些症状轻微的患者在接受1-2个疗程的治疗后，药物可减量，个别还可以停药；患病时间长的，需要一段时间才减药，也可能减不了药。”“主任医生说1个疗程一般回输3次，靶向6次，3个月为一个疗程。第一个疗程结束后休息3-6个月，看恢复情况再决定下一步计划。”

　　对于电梯内张贴的该公司关于改善皮肤问题的广告，工作人员称：“一万多块钱打3针，每月1次连续3月，皮肤状态改善两到三岁很正常，可以维持一年。这个是细胞，用在皮肤上。”

　　干细胞疗法回输的是否为获批药品

　　目前，国内干细胞执行“双重监管”的管理体系，即：由卫生健康管理部门监管临床研究，相关临床研究机构及临床研究项目均须进行备案后方可实施研究；由药监部门监管新药注册临床试验，按照临床试验默示许可制度获得临床试验许可，完成新药的探索性和确证性试验后，再提交上市申请。

　　《干细胞临床研究管理办法（试行）》第七条规定，干细胞临床研究机构应当是三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。在郑州市，完成干细胞临床研究备案的医院有郑州大学第一附属医院、郑州市第一人民医院和河南省人民医院。

　　根据工作人员提供的宣传材料显示，郑大干细胞库与郑州大学第一附属医院介入科为干细胞与介入治疗临床科研合作单位。但在干细胞临床研究备案项目中，并无郑州大学第一附属医院备案的治疗糖尿病的相关内容。

　　在国家药品监督管理局药品评审中心临床试验默示许可板块及药物临床试验登记与信息公示平台上的公示内容中，也没有郑大干细胞库和郑大细胞诊所申请的项目。

　　除检索与郑州干细胞库相关的临床研究信息外，进一步检索了目前已完成注册的干细胞药品。

　　公开资料显示，截至目前，国内仅有1款干细胞治疗药品获批上市，即2025年年初，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准的我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液，主要用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。

　　那么郑大干细胞库为患者提供回输和靶向治疗方案中干细胞是什么呢？

　　收费的干细胞治疗项目是否合理

　　该名消费者称“主任医生说一个疗程12万元”，按照一年两个疗程计算，需花费24万元。

　　针对费用问题，根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》第六条规定，机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。郑大干细胞库不具备干细胞临床研究资质，依据规定是不可以进行临床研究，更不能收取相关费用。

　　《干细胞临床研究管理办法（试行）》中还明确表示，干细胞临床研究成果需通过药品注册程序后方可进入临床应用，违规直接进入临床应用的，按《药品管理法》和《医疗机构管理条例》处理。可能面临没收违法所得、罚款，情节严重的吊销相关许可证件，构成犯罪的依法追究刑事责任。

　　当前，国家正在进一步规范生物医学新技术临床研究的开展。2025年10月公布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》中，明确临床研究实行备案管理，应当按照有关规定向国务院卫生健康部门备案。临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经国务院卫生健康部门审查批准。

　　据了解，已有众多违规销售干细胞被处罚的案例。2024年，公诉机关以妨害药品管理罪对A公司、丁某、常某等人提起的公诉，并同时对相关单位和被告人提起刑事附带民事公益诉讼。

　　据悉，A公司主要从事干细胞技术提供、外周血免疫细胞存储、干细胞临床科研。因未取得生产、销售干细胞的临床研究备案以及生产、销售干细胞制剂的相关国家行政许可，为规避法律风险，公司实际控制人丁某利用自己实际控制的B公司与常某合作开展干细胞销售业务。后常某与廖某共同成立C公司用于对外宣传、销售干细胞，并通过C公司收购E门诊部用于为消费者注射干细胞，杨某参与门诊部经营管理并担任该门诊部法定代表人。后常某另成立D公司与A公司对接购买干细胞，并安排彭某任法定代表人、负责与干细胞销售有关的客服工作。经审计，C公司、D公司对外向众多消费者销售干细胞的销售额达274万余元。