半个月不到，拿下两项权威认定

江北创新药

再传好消息

近日，新区生物医药谷园区企业维立志博（股票代码：9887.HK）宣布，其核心产品维利信®获欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌。

值得一提的是，就在上个月中旬，这款创新药还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定，进入审评“快车道”。半个月不到，拿下两项权威认定。

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什么是“孤儿药”？

在介绍这款创新药之前，先了解下“孤儿药”。

孤儿药，是指用于诊断、预防或治疗那些患者人数少、容易被忽视的罕见疾病的药物。在欧盟的定义里，这类疾病通常患者比例不超过人口总数的万分之五，还会危及生命或慢性致残。

虽罕见，但总有患者在苦苦等待；而高研发成本和小市场，又使得少有制药企业关注罕见病治疗药物的研发。因此，各国都为孤儿药研发提供若干关键激励措施。

以欧盟为例，有一项“市场十年独占权”举措：获孤儿药资格认定的创新药，自上市许可批准之日起，享有十年市场独占权，在此期间，欧盟及成员国监管机构不会再批准其他企业针对相同适应症的类似药物上市。此外，还有经费减免、补助等。

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为什么是维利信®？

一系列支持措施在前，获孤儿药资格认定，意味着药物全球开发进程将驶入“快车道”；同时，孤儿药资格认定门槛也很严苛，对药物本身和公司技术平台都有极高要求。

维利信®此次获得认定，正因其在治疗肺外神经内分泌癌上展现出的突出潜力。这是一种罕见恶性肿瘤，目前临床缺少有效治疗手段。维利信®是一款同时靶向PD-L1和4-1BB的双抗药物——既能解除PD-1/PD-L1的“免疫刹车”，又能激活T细胞的“冲锋号”，更有效地识别并消灭肿瘤细胞。

独特的设计，带来创新的作用机制。目前，维利信®已在非小细胞肺癌、小细胞肺癌和肺外神经内分泌癌三个适应症的二期或注册性临床试验中展示出全球首创或同类最优潜力。

药物足够创新、临床数据同样优秀，维利信®赢得国际监管机构认可的原因也就不言而喻。

值得一提的是，早在2024年，这款江北创新药就已获得国家药监局药审中心的突破性治疗药物认定，以及美国FDA的孤儿药认定。来自新区的创新力量，正一次次闪耀世界舞台，为全球肿瘤患者带来新希望。

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这条路，他们走了十几年

高光时刻的背后，是十余年如一日的坚守。

自2012年成立，维立志博团队就锚定创新，专注于开发肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病的创新疗法。这无疑是一条难且少有人走的路，团队却坚持走出了自己的创新突围之路。例如，在公司创立之初，当众多药企扎堆进入PD-1/PD-L1这一热门赛道时，维立志博却选择“差异化”路径，重点解决PD-1/PD-L1等现有疗法不能治疗的疾病。

这份坚持，源于对患者需求的深刻洞察，更有科学驱动。

团队建立了数个自主核心技术平台，并以此为基础，构建了涵盖14款创新候选药物的丰富管线。其中，7款已进入临床阶段，4款核心产品在全球临床进度中位居前列。

去年，维立志博在港交所鸣锣上市，资本市场用真金白银为其创新价值投票。从龙王山下的潜心研发，到国际舞台的频频亮相，维立志博正一步一个脚印，成为赛道上的核心领跑者。

期待维利信®

早日惠及全球患者

也期待更多江北创新药

大步向前、走向世界~

素材来源 | 生命健康办、维立志博

部分文 | 高媛

发布 | 吴小荣、徐雅莹

审核 | 钱国江、王馨