诺华「司库奇尤单抗」新适应症在华获批

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（来源：抗体圈）

2月3日，诺华公司（Novartis）宣布，其创新生物制剂司库奇尤单抗新适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗对非甾体类抗炎药（NSAID）应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者（其客观征象表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]证据）。此次nr-axSpA适应症的获批，是继司库奇尤单抗成人和儿童中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和‌化脓性汗腺炎后，在中国获批的第六个适应症。

中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种慢性炎症性疾病。axSpA疾病谱包括强直性脊柱炎（AS）和nr-axSpA。由于nr-axSpA病程更短、结构损伤更轻，常被认为是AS的早期或轻型表现形式，没有得到足够重视。其实，nr-axSpA患者的疾病负担与AS患者相似，且与AS呈现相同的症状，包括腰背疼痛、疲劳、晨僵和活动受限等。作为一种进展性疾病，若未得到及时干预，可能出现不可逆的结构损伤和功能障碍。

研究表明，白介素（IL）-17A是参与axSpA、银屑病、银屑病关节炎病理机制的关键细胞因子。司库奇尤单抗作为一款IL-17A抑制剂，可特异性中和多种来源的IL-17A，抑制其促炎作用，缓解nr-axSpA的症状，持续改善病情，为患者带来长期获益。

PREVENT研究是司库奇尤单抗在nr-axSpA患者中开展的全球3期研究。研究表明，相较于安慰剂组，司库奇尤单抗治疗第16周nr-axSpA患者ASAS40应答率高（40.0% vs 28.0%），且改善持续至第52周，安全性良好。研究次要终点也显示出统计学上的显著改善，包括疼痛、躯体活动度、健康相关生活质量等。对于使用NSAIDs应答不佳的nr-axSpA患者，司库奇尤单抗能够显著且持续改善症状和体征，有效控制疾病进展。

参考资料：

[1]可善挺®（司库奇尤单抗）放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）适应症在华获批.From https://mp.weixin.qq.com/s/HMYasX0Ei6DIqg3bMSgPaw