北京
2026
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2026年2月3日，近日从中国国家药品监督管理局（NMPA）药品业务应用系统查询获悉，艾力斯自主研发的第三代EGFR TKI艾弗沙甲磺酸伏美替尼（以下简称：伏美替尼）20号外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症药品注册申请的办理环节已更新为“审批完毕-待制证”。本品适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC的成人患者。
药品基本情况
EGFR 20号外显子插入突变是非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR突变中常见的一种亚型，在我国约占EGFR突变NSCLC患者的2%-5%。目前全球已获批的EGFR-TKI在此类突变的治疗效果不明显且患者预后较差，该治疗领域存在较为迫切的临床需求。
研究数据
截至目前，伏美替尼用于EGFR 20号外显子插入突变经治NSCLC患者的II期临床研究结果显示，确认客观缓解率（ORR）为 44.3%，中位无进展生存期（PFS）为 8.3个月，中位总生存期（OS）为22.9个月，在240mg QD剂量耐受性方面表现良好，未发现新的或意外的安全性信号，具有同类最佳药物（Best-in-class）的潜力。伏美替尼在疗效和安全性方面的优秀表现，有望为EGFR 20号外显子插入突变NSCLC患者带来新的治疗希望。
(艾力斯 动态宝)
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