药品包装完整性测试仪：真空衰减与压力衰减法密封性检测设备

药品包装完整性测试仪是制药企业保障药品质量安全的关键设备之一。三泉中石 Leak-DS 药品包装完整性测试仪采用真空衰减法与压力衰减法相结合的测试原理，可有效检测安瓿瓶、西林瓶、玻璃输液瓶、塑料输液瓶/袋、卡式瓶、预充针、滴眼剂瓶、BFS 等多种成品包装的密封性能，确保包装不受微生物、氧气或水分污染。

测试原理详解

Leak-DS 药品包装完整性测试仪基于双传感器技术实现精确检测。具体过程为：将仪器主机连接至专为待测样品设计的测试腔，腔内形成包装内外压差。在压差作用下，包装内外气体或液体发生扩散。双传感器实时采集压力与时间的变化数据，通过分析曲线关系判断是否存在泄漏。该方法能同时识别微小漏孔和大漏孔样品，并提供合格与不合格的客观判定结果。

药品包装完整性测试仪

适用包装类型广泛

该仪器针对制药行业常见包装形式进行优化设计，可匹配安瓿、西林瓶、输液瓶/袋、预充式注射器、滴眼剂瓶、BFS 吹灌封包装等。针对不同样品形状和尺寸，用户可选用对应的测试腔组件，更换操作简便，从而覆盖更多检测场景，同时控制设备投入成本。

核心技术特点

• 非破坏性检测：对盛装药品的包装进行测试时，不会造成样品损伤或污染，测试后样品可正常使用，降低检测成本并保证数据客观性。
• 双检测系统：配备进口品牌真空/压力元器件，支持真空衰减测试与压力衰减测试两种模式，提升检测适应性。
• 专利技术支持：获得专利号 202030823836.8 的技术保护，在微泄漏检测领域具有针对性优化。

药品包装完整性测试仪

合规性与数据管理

Leak-DS 药品包装完整性测试仪配备全面的审计追踪系统，满足 FDA 21 CFR Part 11 电子记录与电子签名要求，同时符合 GMP 数据管理规范。测试数据实现本地安全存储、自动统计处理与分析，并以不可修改、不可删除的格式导出，确保结果长期可追溯与完整性。

操作界面与扩展功能

仪器采用 Windows 操作界面，直观清晰，测试过程的压力-时间对比曲线显示明确，便于用户实时观察与判断。配备 RS232 串口，支持数据局域网传输，同时具备 ISP 在线升级功能，可根据客户具体需求进行个性化调整。

药品包装完整性测试仪

三泉中石 Leak-DS 药品包装完整性测试仪通过真空/压力衰减法为制药包装密封性检测提供稳定可靠的技术手段，助力企业提升产品质量控制水平与监管合规能力。该设备在微泄漏鉴别、非破坏性检测以及数据完整性管理等方面的设计，适用于制药生产、质量检验等环节的常规应用。