减重前沿 | 歌礼「口服降糖版」ASC30II期临床完成首批受试者给药

前言PREFACE

2026年1月26日，歌礼制药宣布其自主研发的口服小分子GLP-1受体完全偏向激动剂ASC30，针对2型糖尿病治疗的美国13周II期临床试验（NCT07321678）已顺利完成首批受试者给药。作为全球首款且目前唯一一款同时支持每日一次口服与每月一次至每季度一次皮下注射的在研GLP-1药物，ASC30此次向糖尿病领域的临床拓展，有望为2型糖尿病患者提供兼具疗效与便利性的全新治疗选择。该项研究的顶线数据预计将于2026年第三季度正式公布。

双剂型GLP-1药物的糖尿病领域突破

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药物独特性：全球首创双剂型布局

ASC30由歌礼制药依托自主研发的三大核心技术平台：AI辅助结构药物发现（AISBDD）、超长效药物开发平台（ULAP）及口服多肽递送增强技术（POTENT）打造，是当前全球唯一一款处于临床研究阶段、同时覆盖每日口服与长期皮下注射双剂型的小分子GLP-1R完全偏向激动剂。其适应症全面覆盖肥胖症、糖尿病及其他代谢性疾病，可满足不同患者的用药场景与长期管理需求。

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临床推进：糖尿病II期研究正式落地

此次启动的II期研究是一项为期13周的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床试验，核心目标是系统评估ASC30片剂在2型糖尿病受试者中的疗效、安全性与耐受性，为后续临床开发奠定基础。

糖尿病II期研究设计

PART 02

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入组与给药设计

研究计划在美国多个临床中心纳入约100例2型糖尿病受试者，按2:3:3:2的比例随机分配至40毫克、60毫克、80毫克ASC30片剂治疗组及匹配的安慰剂组。

为保障用药安全性，研究采用每周剂量递增的滴定方案，受试者从1毫克起始剂量开始，逐步调整至各分组的目标剂量。

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核心终点设定

主要终点：治疗13周后，ASC30各剂量组与安慰剂组相比，糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的平均变化，直接聚焦糖尿病治疗的核心血糖控制目标。

次要终点：涵盖空腹血糖相对基线的变化、体重相对基线的变化，以及安全性与耐受性指标，呼应当前代谢疾病治疗中“血糖与体重双管齐下”的临床趋势，全面评估药物的综合获益。

肥胖II期临床数据：疗效与耐受性双重验证

PART 03

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减重疗效显著，呈剂量依赖性

该研究共入组125例肥胖受试者或伴有至少一种体重相关合并症的超重受试者，每日一次口服20毫克、40毫克和60毫克ASC30，在13周主要终点评估中，经安慰剂校正后的平均体重下降率分别达到5.4%、7.0%和7.7%，不仅具有统计学显著性与临床意义，且呈现清晰的剂量依赖性，未观察到减重平台期，展现出持续减重的潜力。

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安全性优势突出，耐受性更佳

胃肠道安全性：采用每周滴定给药方案时，ASC30的呕吐发生率仅为同类口服GLP-1药物orforglipron的一半，其胃肠道耐受性与orforglipron在III期ATTAIN-1研究中每四周滴定的结果相当。

总体安全性：因不良事件导致的总体停药率仅为4.8%，研究中未观察到肝脏安全性信号，为其在糖尿病患者中的应用提供了积极的耐受性预期。

战略布局：从肥胖到糖尿病

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适应症拓展的核心逻辑

歌礼制药创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，将ASC30的临床开发拓展至庞大的糖尿病治疗市场，是合乎逻辑的下一步战略。

这一布局不仅能充分挖掘药物的治疗潜力，更能借助其在肥胖治疗中已验证的疗效与安全性，为2型糖尿病患者提供同类最佳的每日口服治疗选择。

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市场竞争优势

当前全球GLP-1类药物市场正处于快速增长阶段，口服剂型因用药便捷性成为竞争焦点。ASC30凭借“口服+注射”双剂型布局、显著的减重与血糖控制潜力，以及更优的胃肠道耐受性，有望在激烈的口服GLP-1赛道中脱颖而出，填补临床未被满足的需求。

管线矩阵：全维度覆盖

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构建代谢疾病治疗生态

除核心项目ASC30外，歌礼制药已构建起覆盖多靶点、多剂型的代谢疾病药物管线，形成全场景治疗生态。

ASC36：每月一次皮下注射胰淀素受体激动剂多肽，用于长期体重管理；

ASC35：每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽，强化疗效协同；

ASC37：GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽，进一步拓展治疗潜力。

作为全价值链整合型生物技术公司，歌礼制药持续聚焦同类最佳（best-in-class）与同类首创（first-in-class）药物的研发，通过三大核心技术平台赋能，实现从口服到注射、从单靶点到多靶点的全面布局，覆盖代谢疾病治疗与长期管理的全周期需求。

未来展望

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重塑治疗格局

2026年第三季度将成为ASC30发展的关键节点，糖尿病II期研究顶线数据的公布将直接决定其后续临床推进路径。若数据能延续肥胖II期的优异表现，ASC30不仅有望成为2型糖尿病治疗的全新选择，更将助力歌礼制药进一步巩固在代谢疾病治疗领域的创新地位。

随着全球代谢疾病患病率的持续攀升，临床对安全、有效、便捷的治疗方案需求日益迫切。歌礼制药凭借ASC30的双剂型创新与管线矩阵优势，正逐步构建起代谢疾病治疗的综合解决方案，未来有望为全球患者带来更多治疗突破。