资讯 | 新型慢阻肺疗法恩司芬群在中国的上市申请已获受理！可通过普通雾化器递送到肺部

慢性阻塞性肺疾病（简称“慢阻肺”）是非常常见的慢性呼吸系统疾病，表现为慢性呼吸道症状和持续性、进行性加重的气流受限。它的病因和暴露于有害颗粒或气体、遗传易感性、异常的炎症反应以及肺异常发育都有关，是基因与环境相互作用并不断积累的结果。

根据《中国慢性阻塞性肺疾病基层诊疗与管理指南（2024年）》，慢阻肺是2017年导致中国居民死亡的第三大死因，40岁以上人群患病率高达13.7%，估计患者总数接近1亿。这不仅仅是庞大的数字，更是无数个人与家庭面临的长期困境。对于中重度患者而言，每一次呼吸都可能是负担，简单的日常活动都会让他们气喘吁吁、胸闷难耐，频繁的咳嗽更是常态，还容易因呼吸道感染或空气污染出现病情急性加重，导致呼吸功能下降加速、增加心血管事件发生风险和死亡风险，给患者的生活蒙上沉重的阴影。

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到目前为止，慢阻肺的治疗核心是缓解当前症状、改善运动耐力和肺功能、减少急性加重的频率和严重程度，尤其是稳定期的药物治疗，对于疾病的长期管理非常关键。长期以来，慢阻肺稳定期的治疗方案主要依靠吸入性药物，例如支气管舒张剂和吸入性糖皮质激素。尽管这些传统疗法有效，但也存在一些局限性，比如常需要多种药物联合治疗；某些吸入装置（如压力定量气雾剂、软雾吸入剂等）在使用时可能需要复杂的“手口协调”技巧，对于一些手口协调不佳的患者来说有门槛（尤其是老年患者），容易导致患者错用或漏用药，影响长期治疗的依从性和效果。因此，患者们一直期盼着能拥有更便捷且能带来更多获益的治疗选择。

就在近期，这一领域迎来了新的曙光——用于成人慢阻肺维持治疗的新型吸入疗法恩司芬群（ensifentrine，英文商品名：Ohtuvayre）在中国内地的新药上市申请已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，审评程序已经启动。这意味着，这款创新疗法距离惠及中国内地患者又近了一大步。

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恩司芬群是一款磷酸二酯酶3和4双靶点抑制，与传统的多药联用方案相比，它仅凭单个化合物，就能同时实现“支气管扩张”与“抗炎”的双重作用。它就像一个拥有“双重技能”的肺部修复师，能同时作用于磷酸二酯酶3和4（PDE3和PDE4）这两个靶点，一只手能为紧绷的气道平滑肌“松绑”，实现支气管扩张，让空气更顺畅地进出；另一只手还能“平息”肺部深处的炎症反应，减少气道损伤和黏液分泌。

此外，恩司芬群的给药方式也较为便利，可通过普通的雾化器直接递送到肺部，患者只需安静地通过面罩或口含器吸入雾化药液即可，不需要复杂的手部操作和呼吸配合，大大降低了使用门槛，尤其适合手部力量不足、协调性差、吸气流速较低的年老体弱患者。

去年5月，一项针对中国患者、代号为“ENHANCE-CHINA”的3期临床研究公布积极结果，为本次申报提供了关键支持。这项研究纳入了526名中重度慢阻肺患者，并成功达到了主要终点及多项次要终点。具体而言：

• 使用恩司芬群的患者肺功能改善：在治疗第12周时，与使用安慰剂的患者相比，使用恩司芬群的患者肺功能显著改善了110毫升[注：肺功能以0-12小时平均第一秒用力呼气容积（即FEV1，评估肺功能的关键指标）曲线下面积衡量]。

• 更令人鼓舞的是，研究还观察到恩司芬群能改善患者的呼吸困难症状：第24周时，呼吸困难变化指数（TDI）相比安慰剂组显著改善0.8个单位且具有统计学意义；呼吸症状评分（E-RS）从第6周起持续改善、直到12周及24周，在各时间点数值都比安慰剂更好。

• 患者的生活质量也得到了改善：根据圣乔治呼吸问卷（SGRQ）的评估结果，恩司芬群组与安慰剂组相比显著改善了-2.9个单位。

• 这款新疗法还显示出降低中重度急性加重风险的趋势：24周内中重度COPD急性加重率相比安慰剂组降低了28%，首次中重度急性加重时间风险降低了25%。

• 同时，其耐受性良好，为长期用药提供了保障。

对于中国近1亿慢阻肺患者来说，恩司芬群若能在中国内地获批上市，将有望带来多方面的实际好处。首先，其“一药双效”的特性，有望在提供更全面的病情控制的同时，降低多药联用的耐受性问题。其次，简单易用的雾化给药方式，有望降低患者用药难度、提高患者用药的依从性和长期坚持治疗的意愿。这些都有助于患者更好地管理疾病，从而提升日常活动能力和整体生活质量。

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值得一提的是，在本次上市申请之前，恩司芬群已于2024年初被行业媒体Evaluate列为2024有望获批的10款重磅疗法之一，并在2024年6月获美国FDA批准用于慢阻肺的维持治疗。2024年11月，这款新药通过海南博鳌乐城先行先试项目落地使用；2025年2月，恩司芬群在中国澳门获批；并于11月通过"港澳药械通"政策落地大湾区，可在指定医疗机构使用。

期待审评过程顺利，让这一创新的“双效”雾化疗法早日来到更多中国患者身边，也期待未来能有更多新型疗法诞生，为广大慢阻肺患者沉重的呼吸减负，帮助他们重获自由呼吸。

参考资料

[1] 优锐医药宣布中国国家药品监督管理局正式受理恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre®）. Retrieved Feb 2, 2026 fromhttps://mp.weixin.qq.com/s/AND1rI7ZvvN-JBzC9q0nLQ

[2] 优锐医药宣布恩司芬群Ensifentrine在COPD三期临床试验ENHANCE-CHINA中达到主要终点. Retrieved Feb 2, 2026 from https://mp.weixin.qq.com/s/SA4PHwkXSuIoBVUF3w27uA

[3]中华医学会,中华医学会杂志社,中华医学会全科医学分会,等. 中国慢性阻塞性肺疾病基层诊疗与管理指南（2024年）[J]. 中华全科医师杂志,2024,23(06)：578-602.DOI:10.3760/cma.j.cn114798-20240326-00174

[4]优锐医药宣布中国国家药品监督管理局正式受理恩司芬群（Ensifentrine, Ohtuvayre®）.Retrieved Feb 2, 2026 from https://www.prnasia.com/story/520316-1.shtml

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