循证突围！中药抗纤再次入选国家科技重大专项

在肝病领域，绝大多数慢性肝病的长期损害，都会导致肝纤维化的发生与发展。肝纤维化的程度与进展速度，直接影响着肝硬化及肝癌的发生风险。因此，有效干预并逆转肝纤维化进程具有至关重要的临床意义。

与其它疾病治疗领域不同的是，中药在这一领域展现出独特潜力。近日，百洋医药旗下现代中药产品甘纤乐®扶正化瘀，参与了由首都医科大学附属北京地坛医院牵头的国家科技重大专项——“中西医结合治疗方案阻逆乙肝肝硬化全链条综合评价体系与优化方案研究”。

国家科技重大专项遴选门槛极高，旨在解决“卡脖子”问题。甘纤乐（扶正化瘀）不仅长期稳居抗肝纤维化市场的领导地位，此次入选更是对其循证价值的高度认可。这不仅进一步巩固了品牌“循证中药”的标杆形象，也为中药现代化提供了可复制的成功范式。

01肝病里的大市场：未满足需求下的循证机遇

肝纤维化作为全球性重大健康挑战，病因复杂多样，主要包括病毒性肝炎（如乙型、丙型）、酒精性肝病以及非酒精性脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝病等。据弗若斯特沙利文分析数据显示，2024年全球肝纤维化患者已高达8.5亿人，且仍呈持续增长趋势。其中，中国患者群体规模庞大，约1.4亿人，而近半数病例与乙肝病毒感染相关。

当前，乙肝的主流治疗方案仍集中于抗病毒治疗。临床上广泛采用恩替卡韦、替诺福韦等核苷（酸）类似物进行对因治疗。这类药物通过阻断病毒DNA链合成，强效抑制病毒复制，从而降低病毒载量、控制肝脏炎症进展。

然而，病因治疗虽能遏制疾病进展，却难以逆转已形成的肝纤维化。若纤维化得不到有效改善，其将持续作为肝病的病理基础，不断累积并加重，最终会显著增加患者进展为失代偿期肝硬化、肝癌的风险。

这揭示了肝纤维化治疗领域仍存在明确的临床空白。因此，在规范抗病毒治疗基础上，联合具有明确抗纤维化作用的药物进行干预，正日益成为临床上未满足的迫切需求，也为治疗策略的突破指明了方向。

在抗肝纤维化这一治疗领域，目前缺乏国际公认的西药。而凭借多靶点、多途径、多层次的作用机制，中药在抗纤维化方面展现出综合调控的独特潜力，这与以病因治疗为主的抗病毒方案具有天然的互补性与协同价值。《肝纤维化中西医结合诊疗指南》（2019版）指出，中医药在抗纤维化领域有明确的优势，已有多种注册适应证为肝纤维化的中成药上市，包括扶正化瘀胶囊（片）等。

事实上，“抗病毒+抗纤维化”联合治疗乙肝的“双抗治疗”理念，正是由扶正化瘀于2009年率先提出并实践的。作为该理念的先驱与抗肝纤维化领域的领导品牌，扶正化瘀的市场地位始终稳固。根据药智数据，抗肝纤维化产品中，甘纤乐（扶正化瘀）长期稳居市场份额稳居第一，2025年前三季度占比近38%

图1 抗肝纤维化产品销售情况，数据来源：药智数据-药品全终端销售分析系统

但是，值得关注的是，在临床上接受抗病毒治疗的乙肝患者中，联合使用抗纤维化中药的比例不足7%，这表明绝大多数患者尚未启动“抗病毒+抗纤维化”的“双抗治疗”模式。中药在该领域仍存在巨大的临床渗透空间。

同时，慢乙肝作为肝纤维化的首要病因，其防控成效直接决定了抗纤维化市场的增长潜力。当前我国乙肝防控现状与理想目标仍存在巨大差距——Polaris Observatory Collaborators数据显示，目前我国HBV感染者诊断率和治疗率分别为24%和15%，而世界卫生组织（WHO）提出2030年乙肝防控目标，明确要求乙肝诊断率达到90%、治疗率达到80%。

随着乙肝患者诊疗率的提升，抗纤赛道将迎来确定性增长机遇，这一趋势也必将为甘纤乐（扶正化瘀）等具有明确临床定位的核心品牌，提供持续且确定的市场发展空间。

02循证突围：多项研究硬核数据，升级中药抗纤标准

中药成功卡位抗纤维化治疗赛道，核心在于构建扎实的循证医学证据体系。

甘纤乐（扶正化瘀）能在抗肝纤维化赛道持续领跑、一骑绝尘，其根本驱动在于构建了超越同行的临床证据体系。通过承担国家重大专项、完成国际临床验证等一系列高质量循证研究，其系统构建了疗效与安全的核心基石，不仅证明了产品价值，更有力推动了中药的循证创新。

作为唯一在美国完成II期临床试验的肝病类中成药，甘纤乐（扶正化瘀）还被选入了我国国家“十二五”重大专项，验证了“双抗治疗”的优势，该研究在20家中心纳入慢性乙肝肝硬化代偿期患者，评估扶正化瘀片联合恩替卡韦治疗乙肝肝硬化的安全性和有效性。

研究前后二次肝穿验证疗效，数据显示，乙肝肝硬化初治患者肝硬化逆转率64.6%，较恩替卡韦（ETV）单用提高14.6%；HBV-DNA阴性乙肝肝硬化经治患者加用扶正化瘀治疗，肝硬化逆转率56%，该逆转率较单用恩替卡韦抗病毒治疗的对照组提高了15%。研究发现乙肝肝硬化初治患者及HBV-DNA转阴的经治患者，用扶正化瘀+恩替卡韦“双抗治疗”48周，均能有效逆转肝硬化，安全性良好

图片来源：科技重大专项十二五课题：《中医药联合恩替卡韦治疗乙肝肝硬化的临床研究》(No:2014ZX10005001)报告

此外，两项大规模回顾性队列研究，聚焦降低肝癌发生风险这一患者核心关切，进一步证实了甘纤乐（扶正化瘀）在真实临床场景中的长期价值——可通过逆转肝纤维化、阻断“肝炎-肝硬化-肝癌”进展链。

北京地坛医院开展的一项单中心回顾性队列研究，纳入842例乙肝肝硬化患者，采用1:1倾向性匹配分析的方法，将患者分为扶正化瘀+抗病毒组（n=259）和单用抗病毒对照组（n=259）。

5年随访数据显示，甘纤乐（扶正化瘀）联合抗病毒疗法肝癌发生率仅10.0%，较单纯抗病毒对照组肝癌发生风险降低56.9%，且患者获益程度与用药时间正相关。

另一项覆盖全国20家中心、纳入910例代偿期肝硬化患者的回顾性队列研究，5年随访结果显示，双抗联合治疗组肝癌发生率为9.8%，而对照组为21.8%。该研究再次验证了扶正化瘀片在联合恩替卡韦治疗基础上可降低乙肝肝硬化患者肝癌发生风险，为患者带来长期生存获益。

图片来源：《Beneficial Effects of Traditional Chinese Medicine Fuzheng Huayu on the Occurrence of Hepatocellular Carcinoma in Patients with Compensated Chronic Hepatitis B Cirrhosis Receiving Entecavir:A Multicenter Retrospective Cohort Study》

追溯甘纤乐（扶正化瘀）的作用机制，研究显示，扶正化瘀可作用于肝纤维化的10个环节，通过重塑肝脏基质结构、抑制星状细胞活化、减轻肝细胞损伤三大作用机制，发挥抗肝纤维化作用。

另外值得特别关注的是，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地（2026年7月1日落地）现已进入最后窗口期，大批中成药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】为“尚不明确”的品种面临退市风险。而甘纤乐扶正化瘀片/胶囊说明书中上述三大核心安全信息完整，具备合规优势，为市场竞争力奠定基础。

03结语

中药治疗肝纤维化的价值，正在从经验传承迈向循证引领。甘纤乐（扶正化瘀）的多项临床研究证实，针对乙肝患者，“抗病毒+抗纤维化”的“双抗”治疗不仅可以逆转肝纤维化，更能显著降低肝硬化、肝癌发生风险，为慢性肝病高危人群提供了兼具安全性与有效性的肝癌预防解决方案。

凭借在肝纤维化领域建立的循证优势与转化经验，百洋医药已将“抗器官纤维化”布局作为重要创新方向之一。除了肝纤维化，百洋医药还通过战略投资济坤医药，进一步拓展肺纤维化、肾纤维化等管线，其中肺纤维化已率先进入临床研究阶段。未来，随着更多高质量循证证据的积累和在研管线的持续推进，百洋医药有望在纤维化疾病这一广阔领域持续保持领先地位。

• 参考资料：
• 1.Evid Based Complement Alternat Med.2022 Jul 15;2022:4494099.
• 2.https://doi.org/10.1016/j.jep.2022.115599
• 3.https://doi.org/10.1155/2020/8826091
• 4.DOI:10.14218/JCTH.2023.00521

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