产业新闻丨恒瑞医药1类新药新适应症申报上市

2月1日，恒瑞医药宣布其自主研发的1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼新适应症上市许可申请获中国国家药监局（NMPA）受理，适应症为：用于成年患者预防中度致吐性抗肿瘤药物引起的急性和迟发性恶心和呕吐。

抗肿瘤药物引起的恶心呕吐是肿瘤患者治疗过程中常见的不良反应之一，严重时可导致脱水、电解质紊乱、营养缺乏、食管黏膜撕裂等后果，显著影响肿瘤患者的生活质量和抗肿瘤治疗依从性。预防性用药是控制恶心呕吐的关键，但受联合用药繁琐、对迟发性呕吐预期不足、患者居家漏服等因素影响，临床中的指南依从性并不理想。

注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼是由磷罗拉匹坦和帕洛诺司琼组成的固定剂量复方制剂，可同时拮抗NK1受体和5-HT3受体，通过双途径抑制呕吐反射。本品已于2025年5月获批上市，用于预防成人高致吐性化疗导致的急性和迟发性恶心呕吐。支持其首个适应症获批的关键3期PROFIT研究（NCT05509634）的主要结果已发表于国际肿瘤学期刊《临床肿瘤学杂志》（

Journal of Clinical Oncology

此次申报新适应症，是基于一项评价注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（研发代号：HR20013）用于预防中度致吐性抗肿瘤药物引起恶心呕吐的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的3期临床试验（HR20013-302）。研究主要终点和关键次要终点分别为中致吐性抗肿瘤药物给药开始后延迟期和总体期完全缓解的受试者比例。研究结果表明，试验组延迟期完全缓解率和总体期完全缓解率均显著优于对照组，且试验组在症状控制、生活质量改善、至治疗失败时间以及不同特征人群亚组等多个维度均较对照组显示出一致的优势；安全性方面，试验组的安全性与耐受性良好，未发现新的安全性信号。

参考资料：
[1]恒瑞创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼新适应症上市许可申请获受理.From https://mp.weixin.qq.com/s/eoyfCG77VMv-WSvBmW3DaQ

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