从28天到2个小时

《企飞江北》第186期

明星前锋VS底线守门员

休息时间，赵正阳总喜欢约着好友们酣畅淋漓地踢一场球。在绿茵场上，这个生物化学工程博士担着冲锋破门的重任；但回归工作，他更喜欢用“守门员”形容自己和团队正在做的事情。

2021年，赵正阳辞去稳定的工作，一头扎进创业热潮，在江北新区成立南京正扬生物科技有限公司（后简称“正扬生物”），围绕生物医药质检试剂盒及整体解决方案，翻开创业生涯的新一页，而“永不放弃”的足球精神，便是他的创业座右铭。

01 科学家跨界创业

赵正阳的创业故事，是一条典型的“科学家转型企业家”之路。

他在中国海洋大学攻读生物专业，后赴澳大利亚昆士兰大学、莫纳什大学深造，研究方向涉及分子生物学与生物化学工程。回国后，理论基础扎实、实验经验丰富的赵正阳，先是在大学任教，后又进入外企从事研发工作。

“在外企干了五六年，一直和产业界打交道。”赵正阳说，这段经历让他深刻理解了技术是如何变成产品、又该如何卖出去的。

赵正阳在实验室

创业的契机来自一次“反向推动”。他曾担任一家投资机构的顾问，帮忙评审项目。但在评审过程中他发现，很多项目看似“高大上”，可放在实际产业环境中，却是难以落地。

投资机构好奇地询问：“如果是你，你会怎么做？”赵正阳清晰地说出了自己对于科技成果转化落地的规划，投资机构虽然觉得这个路径有点“土”，但仍决定支持他试一试。

2021年，正扬生物在江北新区成立；一年后，公司便推出两款自主研发的检测试剂盒产品，并在随后两年逐步打开市场。

“选择南京、江北，我们经过了深思熟虑。南京在生物医药领域产业均衡、潜力十足，江北新区对科学家创业的扶持力度大，配套也好。”赵正阳笑着说。

02 2小时出结果

经过几年发展，正扬生物已经从一个人扩至近二十人团队，其中80%是研发人员。他们主攻的方向是一款款试剂盒，专门检测生物制品及药品中，那些药典明确要检查的残留物、杂质和污染物。

“如果检测不出来，污染可能会导致患者发生炎症、免疫反应，甚至更严重的后果。”赵正阳介绍道。

其支原体快速检测试剂盒是公司的“王牌产品”之一。支原体是一种微小微生物，容易污染细胞培养体系。对于抗体药、细胞治疗、基因治疗、疫苗等生物药来说，支原体残留是药典明确规定的必检项目。

以当下非常火热的创新技术细胞治疗为例，这种“活的药物”有很强特性，从患者体内提取细胞，到体外改造、扩增，再回输给患者，整个过程“货架期”极短，对生产节奏的要求近乎苛刻。

传统的支原体检测方法依赖培养法，耗时长达28天。对于细胞疗法而言，等28天出结果，细胞早已失效，治疗根本无从谈起。这个时间矛盾，也曾是此类先进疗法无法快速推广与应用的限制因素之一。

“我们的试剂盒，搭配自动化系统，2小时左右就能出结果。”赵正阳介绍。除了效率大大提升，更关键的是检测性能的突破：正扬生物的支原体检测试剂盒，不仅覆盖面广，能检测超过200种支原体，其灵敏度更是达到5CFU/mL。

更值得一提的是，该款试剂盒还通过了全球顶级第三方实验室的验证，报告符合中、美、日、欧的药典要求，可支持药企进行“中美双报”。“这就意味着，用我们产品的药企，其药品在中美申报时，检测环节的数据是共通的，这能为企业申报节省时间、降低成本。”赵正阳说。

03 超30款检测试剂盒上市

如今，公司已推出30余款检测试剂盒产品，涵盖宿主细胞残留DNA检测、无菌快速检测等多个关键质检环节，产品进入多家本地及全国知名药企供应链，包括周边多家细胞治疗公司。当检测试剂盒业务步入正轨，赵正阳又开始制定更长远的发展路径。

在他的规划中，一方面，公司要继续深耕生物药质检领域，开发更多符合药典要求的检测产品，并推动行业标准更新。另一方面，公司要开启更深层次的合成生物学平台业务，包括新药研发及CRO服务等。此外，正扬生物还在探索将技术拓展至食品、动物检测等领域。

从高校教师到企业创始人，从技术研发到市场开拓，赵正阳的转型背后，是对“将知识转化为有价值产品”的执着。正如他热爱的足球运动——既要有个人的技术，更要有团队的配合，以及在关键时刻守住防线的决心。

在江北新区这片生物医药产业高地，正扬生物这样的“守门员”企业，正以扎实的技术和创新，为更多冲刺在前的药企筑牢质量防线，让每一次创新药的“冲锋”，都更有底气、更安全。

素材来源 | 生命健康办、正扬生物

图、文 | 周琴、高媛

发布 | 吴小荣、徐雅莹

审核 | 钱国江、孙萍