基因慧报：风向突变！AZ千亿重仓中国、首款体内CAR-T临床获批、华大智造收购

▍本周核心看点

1. 重仓中国：跨国企业“回头”，本土机构加速源头创新

阿斯利康的千亿投资，石药的体内CAR-T获批，复旦肿瘤医院的胰腺癌HDT试剂盒的获批……

这显示出我国医疗健康市场伴随国运逐步升温，企业在创新药领域大步前进，顶尖医院正从需求方转变为产品的开发者甚至制定者。从笔者走访的产业园区来看，未来三年，伴随区域中心的大样本资源和转化闭环，国企将加速生命科技平台建设和技术创新，倒逼企业源头创新，否则加速被兼并的命运。

2. 并购浪潮：紧盯技术补缺，倾向专业化公司的标的

华大智造收购时空组学和纳米孔测序平台、生物梅里埃和查尔斯河收购质控公司……

可以看出企业扩张的技术组合倾向以及质控权重加大，并购标的特征是：具备独特技术、解决研发或生产的痛点、直接提升效率（注：基因慧提供生命科技领域FA服务，有丰富的优质标的，欢迎资本合作）。华大“收购”自家原本独立发展的平台，凑齐“NGS+纳米孔测序+时空组学”技术“全家桶”，笔者认为是收缩战略的体现，也是在AI浪潮下多组学整合的大势所趋，未来是否会整合华大细胞？

3. AI+多组学：光有算法不够，关键看数据闭环与验证

谷歌开源AlphaGenome提高了功能预测的基准。因美纳收购蛋白质组学公司SomaLogic、J.Venter创立AI基因组公司DGI并获得投资……

以上都指向一个点：多组学和AI的联姻大势。对于腰部企业，仅算法优势估计很难打动市场，必须证明能掌控独特的数据来源并完成临床验证闭环，特别是投资者关注的数据资产的排他性和实际的平台服务能力。

（本周行业简报详情见下文）

▍基因慧年度战略合作

诚邀行业蓝皮书及基因慧年度战略合作

将连续8年发布，累计10+院士作序

聚焦AI多组学、生物制造和CGT

提供资本和客户链接与背书

邮箱：lily@genonet.cn

微信：jiyinhui_1

▍产业简报（GeneMail No.249）

企业和资本

1. 2月1日， 华大智造（688114.SH）发布公告称， 拟以约3.66亿元收购 深圳华 大三箭齐发科技有限责任公司 与 杭州华大序风科技有限公司 两家公司的全部股权，以整合时空组学与纳米孔测序两大核心技术平台。收购后，公司将对二者分别增资7000万元和6000万元用于技 术受让及运营。标的公司预计将分别于2026年及2028年实现盈利。

参考信息>>

https://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=9900046518&announcementId=1224961015&announcementTime=2026-02-02

2. 1月30日，因美纳宣布已完成对蛋白质组学公司SomaLogic的收购。本次收购将双方高度互补的蛋白质组学能力整合，进一步扩展因美纳的多组学产品组合，帮助客户更高效地获取大规模蛋白质组学洞察，从而加速药物研发进程，为医疗健康带来积极影响。

3. 1月29日，阿斯利康宣布计划在2030年前向中国投资超1000亿元人民币。该公司已于2023年3月宣布投资25亿美元在北京建设全球研发中心。新投资包括7.5亿美元的上海研发中心及4.75亿美元的泰州生产线。2023年，阿斯利康中国销售额达59.3亿美元。公司计划到2030年底在华推出20款新药。

4. 1月28日，全球医疗器械巨头碧迪公司正式宣布旗下生命科学与诊断解决方案业务分拆股权记录日期为2月5日 ，交易价值约175亿美元（约合1215亿元人民币）。交易的另一方沃特世公司的股东会议已批准了相关并购。

5. 1月28日， 康圣环球基因技术有限公司（康圣环球，9960.HK）宣布完成对上海真固生物科技有限公司90%股权的收购。这是 康圣环球 继2024年战略性控股广州基准医疗后的关键战略落地，将覆盖肿瘤基因检测三大核心环节： 肿瘤早筛早诊、伴随诊断、复发监测（MRD），实现从 血液病龙头向泛肿瘤平台跃升。

6. 1月22日， 基因组学先驱J. Craig Venter博士领衔的AI基因组分析公司Diploid Genomics（DGI）正式成立，致力于开发融合基因组、影像等多模态数据的新一代疾病发现与诊断平台。健康科技风投机构Healthier Capital作为联合创始机构与独家外部的种子轮投资者。DGI计划在圣地亚哥建设自有CLIA认证测序中心，以提供临床级AI增强测序服务。

7. 1月 22日，全球体外诊断巨头法国生物梅里埃（bioMérieux）宣布，以约3500万欧元现金全面收购美国生物制品质量控制公司Accellix。 Accellix的前身公司是NASA火星任务开发血细胞检测系统平台的 美国加州理工学院团队 ，初衷是为了在太空微重力等极端环境下，实现无需校准、高度可靠的全自动细胞分析。

8. 1月 21日，深圳市新樾生物科技有限公司（“新樾生物”）完成数千万元A+轮战略融资，本轮融资由老股东晶泰科技追加投资。 新樾生物由广东省小分子新药创新中心孵化并控股，以DNA编码化合物库（DEL）技术为核心，构建了“0-1”药物发现技术平台， 拥有超过1000亿实体分子的化合物库，以 DEL活细胞筛选技术有效筛选难以表达纯化的膜蛋白，提高新药筛选的靶标范围和命中率。

9. 1月 20日，瑞普生物(300119)表示将在2025年启动合成生物项目，总投资6.8亿元，为万吨级微生物蛋白产业化示范工程项目，主要生产菌丝蛋白原料及相关产品。 公司宠物营养保健品线将于2026年上市磷虾鱼油、益生菌等新品。

10. 1月19日，青岛星赛生物科技有限公司（“星赛生物”）宣布完成近亿元人民币新一轮融资。本轮融资由中科育成投资、浙商资本、山东财金资本共同投资，凯乘资本担任独家财务顾问。星赛生物专注活体单细胞代谢功能分析分选，以自主创新的“元拉曼组技术”为核心，打造代谢功能靶向性的活体单细胞“代谢体检”高端仪器产品矩阵。

11. 1月17日，“清华大学（生医工程学院）-厦门宝太生物科技股份有限公司个体精准诊断联合研究中心”（“联合研究中心”）在清华大学医学科学楼揭牌。联合研究中心将紧密围绕国家“精准医疗”战略布局与健康中国建设需求，聚焦个体化诊疗 、多组学技术、生物芯片、智能诊断等前沿方向，推动从基础研究、技术开发到产业验证的全链条协同创新，致力于打造成为国内乃至全球个体精准诊断领域的高水平研究高地与创新旗舰。

12. 1月12日，全球药物研发CRO龙头查尔斯河实验室（Charles River Laboratories）宣布，以约6000万美元收购NGS质控服务商PathoQuest剩余79%股权，增强其生物药质量检测能力。

13. 1月5日，利德健康科技（广州）有限公司（“利德健康”）宣布完成数千万元 Pre-A 轮融资。本轮融资由全球领先的硬科技投资机构领投，华萌投资、融新能投资跟投，凯乘资本担任独家财务顾问。利德健康 位于广州国际生物岛，为广州实验室科技成果产业化的标杆性硬科技创业公司，专注于自主研发AI+高端生命科学仪器和生物智造装备。

14. 2025年 12月24日，肿瘤基因检测公司鹍远生物与欧洲医疗公司Pure Medical达成战略合作。双方将基于鹍远生物的mTitan®和mGuard®甲基化技术平台，在西欧地区联合开展研究并商业化推广其结直肠癌、胰腺癌等癌症早检产品，旨在通过血液cfDNA检测实现癌症的早期发现与监测。

技术和产品

15.1月29日，石药集团有限公司宣布，其自主研发的SYS6055注射液IND已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，即将在中国开展临床试验。这是我国首款获批临床的体内CAR-T疗法。

16.1月28日，谷歌DeepMind推出的统一DNA序列模型AlphaGenome登上《自然》杂志封面。该模型能一次性处理长达100万个碱基的序列，并以单碱基分辨率精准预测数千种基因调控信号，还可在一秒内评估基因变异的影响。模型代码已向全球科研界开放。

参考信息>>

https://www.nature.com/articles/s41586-025-10014-0

https://deepmind.google/blog/alphagenome-ai-for-better-understanding-the-genome/

17. 1 月 28 日，细胞再生疗法公司 Life Biosciences宣布，其用于治疗视神经病变的候选疗法 ER-100 的 IND 申请已获美国 FDA 批准。这标志着首个基于部分表观遗传重编程（PER）的细胞再生疗法进入人体临床试验阶段。 该首项Ⅰ 期研究将招募开角型青光眼（OAG）和非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）患者。

18. 1月27日，Intellia Therapeutics宣布，其针对遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性伴多发性神经病、基于CRISPR体内基因编辑疗法的III期临床试验已获FDA批准恢复入组。该试验曾于2025年10月因一例4级肝毒性事件暂停，现公司已与FDA就加强肝功能监测等安全措施达成一致。

19. 1月27日，广州达安基因股份有限公司（“达安”）发布公告，旗下的基因测序仪DAseq-60正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证。这是达安时隔10年之后获证的第二款基因测序仪，基于可逆末端终止测序法的小型快速测序仪，与达安的自动化建库仪Geno24组成“建库+测序”的临床端完善解决方案。

20. 1月26日，中国科学院杭州医学研究所宣布，由该所科研团队主导研发的十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法），正式获得国家药监局三类医疗器械注册证，有望提升肺癌早期诊断率。

21. 1月20日，Illumina宣布已获得 FDA 批准的体外诊断产品TruSight Oncology（TSO）Comprehensive 检测已通过 CMS 获得报销，每次报销费率为2989.55美元。

22. 1月8日，生物技术公司INTENT Biologics宣布，其自主研发的一款外泌体药物（PEP Biologic™）已获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗糖尿病足溃疡。FDA也同步支持该公司在即将提交的生物制品许可申请（BLA）中申请全面的儿科研究豁免。

23. 2025年12月31日，由复旦大学附属肿瘤医院院长虞先濬教授团队自主研发的“人胰腺癌6基因突变检测试剂盒”，正式通过上海市药品监督管理局备案。该试剂盒是国内首批获批的医疗机构自行研制使用（HDT）的体外诊断试剂，也是全球首款适应症明确指向胰腺癌的医疗机构自研试剂。

24. 2025年12月31日，北京中科生仪科技有限公司研发的“全自动医用PCR分析仪（P1000F Dx）”正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（国械注准20253222731）。这标志着我国首款手持式、全自动核酸快检一体机正式获批上市。

参考信息>>

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9NDM2N2M5YWYzYWMxMDkxOGQ1ZTAzMmE3MmU4YzVkMjgmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1

25. 2025年12月30日，广东辉锦创兴生物医学科技有限公司自主研发的“人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”正式获得NMPA办法的第三类医疗器械注册证。这是国内首个专门用于脊髓性肌萎缩症（SMA）基因携带者筛查的获证试剂盒。

政策和监管

26. 1月27日，国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（“条例”），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条，主要内容包括：

（1）完善药品研制和注册制度：支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用等。

（2）加强药品生产管理：严格药品委托生产管理，明确可以委托分段生产药品的情形等。

（3）规范药品经营和使用：完善药品网络销售管理制度，加强医疗机构药事管理，支持配制儿童用医疗机构制剂等。

（4）严格药品安全监管：明确药品安全监督检查措施。细化药品质量抽查检验流程，针对违法行为设定了严格的法律责任。

参考信息>>

https://h.xinhuaxmt.com/vh512/share/12944709?docid=12944709&newstype=1001&d=135251f&channel=weixin

27. 1月22日，美国国立卫生研究院（NIH）发布公告，将全面禁止在其内部及资助的外部研究中使用由堕胎获取的人类胎儿组织（HFT）。NIH这一禁令不包含流产和死产胎儿组织，新规要求，自1月22日起，NIH内部或外部拨款均不得用于涉及堕胎人类胎儿组织的项目。

参考信息>>

https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-announces-major-policy-shift-end-use-human-fetal-tissue-nih-supported-research

<正文完>

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