从“物理填充”迈向“结构重塑”，畅丰生物如何定义医美再生4.0时代？

回望中国医美产业的演进历程，每一次技术跃迁都围绕“更自然、更安全、更长效”展开。

过去十年，行业共同见证了材料科学的爆发式增长：从以玻尿酸为代表的1.0时代，通过物理填充奠定了“即时美学”的基础；到以PLLA（聚左旋乳酸）、PCL（聚己内酯）为核心的2.0时代，开启了利用组织反应诱导胶原再生的新路径；再到近年风头正盛的重组胶原蛋白3.0时代，利用生物工程技术实现了更高亲和性的结构修护。

尽管这些经典材料在迭代中历久弥新，但随着市场进入深水区，行业开始审视更深层的临床转归——如何彻底规避慢性炎症、肉芽肿及“馒化”等长期风险？

这种审思催生了抗衰逻辑的底层变革：从单纯的“局部容量填充”转向系统的“组织结构重建”；从“哪里凹填哪里”和“刺激修复”，逐渐转向通过“唤醒组织自身的再生能力”来实现更持久、更自然的效果。

随着行业对衰老研究的深入，ECM的关键作用被越来越多的科研机构所关注。2025年4月，全球权威科学期刊《Cell》正式将细胞外基质（Extracellular Matrix，ECM）列为第十三大衰老标志物，指出随着年龄增长，ECM功能逐步衰退，最终引发皮肤老化、骨骼关节功能退化、组织修复变慢等问题。ECM的改变既是衰老的原因，也是衰老的结果。

人类衰老标志物，图源《Cell》

与此同时，欧莱雅集团、资生堂、雅诗兰黛、华熙生物、丸美生物等头部美妆品牌纷纷跟进布局。诸如畅丰生物这类深耕ECM的上游企业，也在资本越发谨慎的环境中相继迎来融资。

在全球抗衰市场深陷“成分红海”的激烈内卷时，ECM已悄然打开下一扇价值大门。

01

从“材料替代”到“微环境重建”，为什么ECM是4.0时代的“再生之钥”？

“ECM/dECM 是开启 4.0 范式的核心材料，它不仅提供结构支撑，更是一个完整的组织微环境。”畅丰生物创始人在接受动脉网采访时表示。

ECM是由细胞分泌并沉积于细胞间隙的复杂三维网状物质，广泛存在于上皮组织、结缔组织、肌肉组织等各个组织中，构成细胞生存、增殖与功能发挥的物理支架和功能调控平台，在组织发育、稳态、修复以及疾病（如纤维化、癌症转移）中扮演着至关重要的角色。

dECM（decellularized ECM，脱细胞ECM）是组织或体外细胞培养形成的复合物经过脱细胞处理后得到的ECM。dECM经过脱细胞处理，去除了细胞成分及免疫原性物质，但完整保留了天然ECM的三维网架结构和关键生物活性成分（如胶原蛋白、生长因子等）；SIS（Small Intestinal Submucosa）和ADM（Acellular Deral Matrix，脱细胞真皮基质）则是dECM分别在小肠粘膜和真皮组织中的具体应用形式，属于dECM的对应特定类型。

一图看懂ECM/dECM/ADM/SIS关系

为什么ECM/dECM是开启4.0范式的核心材料？这一判断背后，其实蕴含着ECM 区别于其他抗衰材料的三重底层逻辑：

■ ECM的科学内核：三维结构与活性成分集成，编程化再生微环境

ECM复杂的三维网状结构对组织再生至关重要，它不仅为细胞提供了物理支撑，还通过其复杂的网络结构为细胞的迁移、分化和增殖提供理想的微环境。这种三维结构能够模拟人体天然组织的几何形态和力学特性，促进组织的自然修复与重建，从而实现更精准和持久的组织再生效果。

并且，ECM主要由胶原蛋白、弹性蛋白、蛋白聚糖、糖胺聚糖（GAGs）等多种生物活性成分构成，提供的是一个完整的再生微环境。其所含的糖胺聚糖（GAGs）等成分能精准调控胶原排列与再生过程，使其更自然有序——在天然组织中，胶原纤维的正确组装和稳定需要糖胺聚糖（GAGs）作为“水泥”来调节水合作用，需要弹性蛋白提供回弹力，需要基底膜蛋白（如层粘连蛋白）作为锚点。若单纯补充重组胶原蛋白，由于缺乏这些协同组分，新生的胶原纤维往往难以形成稳定的三维网络，且容易被体内的酶快速降解。

ECM保留的这些生物活性成分一起，形成一个“编程化”的再生系统。当细胞归巢于此，整套微环境便能自动重启再生的全流程，而非仅被动提供形态支撑。

因此，ECM的核心突破在于将再生过程系统化、编程化，这标志着从“提供形态”到“重建生命微环境”的根本转变。

■ 对比重组胶原蛋白，ECM在结构和功能上更具优势

“3.0时代的重组胶原蛋白虽然解决了成分的纯度问题，但更像是一种‘代餐’，因为它提供的是单一的胶原片段或部分三螺旋结构；而ECM提供的是‘全营养餐’，其具备全胶原氨基酸序列和完整三螺旋结构，降解周期更长且效果更好。”

畅丰生物创始人形象地比方道：“重组产品通常只提供某型胶原的单一序列，就好像‘单根线’；ECM中的胶原则是Ⅰ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ型等多种纤维交错编织，再与弹性蛋白、糖胺聚糖等捆成‘麻绳’，效果差异不言而喻。”

与胶原蛋白主要提供单一成分直补不同的是，ECM通过复杂的结构和多个尺度的孔隙，提供一个完整的再生微环境。这些孔隙不仅为细胞提供了定植的空间，还能促进毛细血管的生长，从而支持组织的修复和再生。与重组胶原蛋白相比，ECM的作用机制实现了从单一结构支撑到系统微环境重建的跨越。

更为关键的是，多项研究证实，同源ECM更易引导同源表型再生，这种“靶向性”是单一蛋白无法比拟的。例如，皮肤ECM富含Ⅰ/Ⅲ型胶原、纤维连接蛋白等，与真皮成纤维细胞迁移、胶原重塑和抗纤维化信号高度匹配；而脂肪 ECM则含有更多laminin、perilipin相关蛋白及脂肪源性生长因子，可为脂肪前体细胞提供成脂分化微环境。而重组胶原或明胶只能提供单一蛋白骨架，无法复现这种“专属”微环境……

这些特性不仅使ECM在多种临床应用中更具优势，也让ECM有望开启4.0时代，成为抗衰和修复赛道的核心增量方向。

■ 产业验证：国际巨头重金布局，国内市场方兴未艾

ECM的巨大临床与商业价值，已在全球市场得到验证。2017年，全球制药巨头‌艾尔建（Allergan）‌以‌29亿美元收购美国组织工程公司 LifeCell（ADM产品）；2023年，护理用品巨头康乐保（Coloplast）斥资13亿美元收购冰岛再生医学企业Kerecis（鱼皮来源dECM）。这些交易清晰表明，ECM技术已被视为再生医学领域的核心战略资产。

反观国内市场，格局正处于“爆发前夜”。虽然严肃医疗领域已有部分国产ECM产品获批，但在医美注射填充这一领域，暂无国产ECM产品获批，ECM 行业正处于从技术爆发到产品渗透的转折点。对于像畅丰生物这样深耕底层的企业而言，这不仅是商业机遇，更是定义再生医学4.0标准的时代窗口。

02

新材料、新剂型！畅丰生物构筑多源化ECM平台，多个产品管线进入临床注册阶段

畅丰生物是一家专注于医美、口腔、骨科和肿瘤等多领域的创新生物医用材料平台企业。创始人是一名临床医学出身、拥有三段成功创业经历的行业老兵。畅丰生物团队在ECM领域的研发已持续接近二十年，核心科学家曾深度参与了中国第一个、全球第二个ECM神经材料的成功转化，并在多个组织来源的ECM材料领域开发上 积累了深厚的技术底蕴和丰富的应用转化经验，同时也是业内为数不多的能够成功开发三种以上不同dECM材料的企业和能够同时兼顾消费医疗和严肃医疗两个场景的企业 。

公司在宁波拥有近3000平米的GMP工厂和研发中心，与多家高校院所合作项目十余项；并拥有自主知识产权20余项，是国家认定的科技型中小企业和高新技术企业。公司曾获得东方丰海、承树投资、宁波甬科天使、宁波康兮生物、宁波万力等专业投资机构和产业资本的支持。

畅丰生物的核心壁垒在于其“多源化”的ECM技术平台。不同于业内多数企业选择单一组织来源或通过细胞培养路径获取单一成分，畅丰生物成功开发了四种以上不同来源的ECM材料，可用于不同临床场景。由于ECM具有组织特异性，不同器官或组织来源的ECM，在蛋白成分、三维拓扑、力学性能及生物活性信号等方面都保留了原始组织的特征，因而对细胞行为和组织再生具有“专属指导”能力。若跨组织使用（如把真皮 ECM 直接填进软骨），则会因为力学－生化线索不匹配，导致再生效果大打折扣。

因此，畅丰生物自研发之初就秉持着“从哪里来就到哪里去”的开发原则，确保材料与目标修复组织在力学与生化线索上精确匹配，从而最大化修复功效。每一种不同来源的ECM材料就对应一个不同的生产工艺，而畅丰生物团队在ECM领域近二十年的深厚积累，正好为这种管线的“厚积薄发”提供了知识厚度和澎湃动力。

据该企业创始人介绍，公司现拥有4种以上不同来源的ECM材料，其中有三种是全新的脱细胞材料（dECM），部分材料为业内首创，不仅在结构上具有独特性，在适应症上也具有创新性。并且，公司突破了过往ECM多为补片形态的限制，将dECM成功制备成微粒或水凝胶等可注射剂型，极大地拓展了临床应用的灵活性与便捷性。

据悉，2026年将成为畅丰生物的“临床元年”，届时将有3 ~4种不同来源的ECM材料正式进入临床注册阶段，另有两个创新管线正处于预研状态。

03

监管利好、产业爆发，ECM行业“春风”已至

随着政策的逐步放开和技术的不断进步，ECM行业发展已进入关键期。

政策端，《国家战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2023年版）》将“脱细胞基质材料”“三维生物打印支架”等 ECM 相关产品纳入重点支持范围，鼓励发展用于组织修复与再生的 ECM 生物材料。2023年11月，国家药监局医疗器械标管中心发布了《组织工程医疗器械 脱细胞基质材料质量评价和质量控制通用要求》等，进一步明确了脱细胞基质材料残留a-Gal抗原等检测指标和方法。2025年8月，历经一年多时间，国家药监局最新发布了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》，为脱细胞基质软组织创面修复材料的注册申请提供了明确指导。相关监管政策的出台，意味着脱细胞基质类材料从生产质量控制到临床申报路径逐渐清晰，为行业的发展提供了稳定的监管框架。

产业端，纵观全球，韩国等国家的ECM医美应用已进入爆发期，而中国市场正迎来赶超的黄金窗口。随着产业链的成熟和技术的突破，ECM在中国市场的应用潜力巨大，发展前景广阔。

畅丰生物创始人指出，随着3D打印等先进技术的结合，ECM的应用将逐步从组织修复扩展到器官重建。对于畅丰生物而言，医美注射仅是开端，未来将在更广阔的再生医学领域发挥关键作用。

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