重磅！我国首个全人群三价流感病毒亚单位获批，中慧生物构建流感防护“双子星”矩阵

在全球流感防控策略加速转型的关键节点，我国疫苗创新领域再传捷报。近日，国家药品监督管理局正式批准江苏中慧元通生物科技股份有限公司（以下简称“中慧生物”）自主研发的三价流感病毒亚单位疫苗—慧尔康欣3上市。该产品适用于6月龄及以上全人群，不仅填补了国内全人群三价亚单位流感疫苗的市场空白，更标志着该公司成功构建起“四价+三价”高端亚单位流感疫苗产品矩阵，为我国流感预防提供了与国际趋势同步的升级选择。

流感防控认知不足凸显防护缺口，

疫苗是筑牢防线的关键

根据最新的《中国流感认知与治疗现状调查报告》，公众对流感危害性的认知仍严重不足。数据显示，仅有3.8%的受访者能完全正确认知流感。近半数受访者将流感病因误判为细菌，高达81%的人误判其高发季节。

流感的威胁远大于普通感冒。流感的致命性不仅在于病毒本身，更在于其可能引发的严重并发症。肺炎是其最常见的并发症之一，而混合细菌或病毒感染时，死亡率比单纯病毒性肺炎高出3倍。并发症还可能累及心脏与神经系统，引发心肌炎、脑炎等，即便是健康的儿童也难以完全幸免。中国近年研究数据显示，流感每年导致的呼吸系统疾病超额死亡数约在9.2万例，而一项综合死因分析的研究指出，在2012年至2021年间，中国年均与流感相关的总超额死亡人数可能超过20万。这凸显了流感对我国居民健康的严重威胁。

与严峻的疾病负担形成反差的是，我国全人群流感疫苗接种率长期偏低。接种流感疫苗是预防流感及重症最经济有效的手段。公众认知的提升与疫苗技术的创新，是共同筑牢免疫屏障的两个核心。

《指南》高度肯定：

亚单位技术“纯度更高、安全性更好”

目前我国已上市的流感疫苗主要包括裂解疫苗、亚单位疫苗和减毒活疫苗。此次获批的慧尔康欣3属于在传统裂解疫苗基础上进一步纯化的第三代流感疫苗。它仅提取病毒表面最关键的抗原成分—血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA），去除了内部蛋白及杂质，因此纯度显著提高。其工艺要求极为严格，5剂裂解疫苗的原材料才能生产1剂亚单位疫苗。

此次慧尔康欣3的获批，恰逢国家权威机构对亚单位技术路线给予高度评价。在最新发布的《中国流感疫苗预防接种技术指南（2025-2026）》（以下简称指南）中明确指出：“相较于裂解疫苗，亚单位疫苗由于去除病毒内部蛋白，其抗原有效成分纯度更高，具有更好的安全性。”

免疫效果更优效：临床研究结果显示，慧尔康欣3 针对3岁以上人群，中慧亚单位流感疫苗诱导的抗体几何平均滴度（GMT）均高于裂解疫苗；针对6-35月龄婴幼儿，接种全剂量（0.5mL）亚单位疫苗比接种半剂量（0.25mL）裂解疫苗具有更好的免疫原性。

安全性表现更突出：在18-64岁人群中，中慧亚单位流感疫苗的总不良事件发生率显著低于裂解疫苗（具有统计学差异）；在6-35月龄婴幼儿中，接种0.5mL中慧亚单位流感疫苗的局部不良反应发生率更低。

全人群统一剂型：长期以来，6-35月龄婴幼儿接种流感疫苗面临“剂量减半（0.25ml）、保护力可能打折”的困扰，慧尔康欣3的上市，彻底改变了这一现状。

依据《指南》引用的数据支持，慧尔康欣3在6月龄以上全人群中统一使用0.5ml全剂量。临床研究证实，对于免疫系统尚未发育完善的婴幼儿，“0.5ml亚单位疫苗”所产生的保护性抗体水平显著优于“0.25ml裂解疫苗”。这意味着，家长无需再纠结剂型选择，宝宝也能享受到更强的免疫保护，从免疫规划的角度方面，统一剂型也利于临床操作与管理。

提升接种体验：慧尔康欣3采用等渗配方与五切面微创针头，有助于降低注射疼痛感与局部出血率。同时，不含抗生素及防腐剂，能进一步减少过敏风险。这些设计共同提升了婴幼儿等敏感群体的接种舒适度与依从性。

中慧生物作为国内亚单位流感疫苗的领军企业，其新获批的慧尔康欣3完美承袭了这一技术优势，通过高纯度提取HA和NA抗原，去除了可能引起发热反应的杂蛋白，不含抗生素和防腐剂，为公众提供了可靠的安心选择。

“我们保留四价的全面性，同时推出三价的精准性。”中慧生物产品负责人表示，“这套‘双子星’组合拳，让我们能够灵活应对病毒变异和不同人群的接种偏好，确立了中慧在亚单位流感疫苗领域的领军地位。”

顺应WHO趋势，

构建中慧亚单位“双子星”防护矩阵

随着慧尔康欣3的上市，中慧生物已成为国内唯一同时拥有四价与三价两种流感病毒亚单位疫苗的企业。

四价流感病毒亚单位疫苗-慧尔康欣：作为中慧生物的拳头产品，已在市场上建立了卓越的口碑，2025年多地区出现了一苗难求的状况，四价满足了公众对全面覆盖（含Yamagata系）的高端防护需求。

三价流感病毒亚单位疫苗-慧尔康欣3： 则是中慧生物顺应世界卫生组织（WHO）最新推荐的前瞻性布局。鉴于全球范围内B/Yamagata系病毒已长期未检出，WHO建议未来流感疫苗剔除该组分。慧尔康欣3精准覆盖当前流行的三大毒株，是顺应全球科学减法趋势的“下一代选择”。

“我们保留四价的全面性，同时推出三价的精准性。”中慧生物产品负责人表示，“这套亚单位矩阵‘双子星’组合拳，让我们能够灵活应对病毒变异和不同人群的接种偏好，夯实中慧生物在亚单位流感疫苗领域的领军地位。”

婴幼儿接种迎变革：

全剂量更强效，宝宝少受罪

长期以来，6-35月龄婴幼儿接种流感疫苗面临“剂量减半（0.25ml）、保护力可能打折”的困扰。慧尔康欣3的上市，彻底改变了这一现状。

依据《指南》引用的数据支持，慧尔康欣3在6月龄以上全人群中统一使用0.5ml全剂量。临床研究证实，对于免疫系统尚未发育完善的婴幼儿，“0.5ml亚单位疫苗”所产生的保护性抗体水平显著优于“0.25ml裂解疫苗”。

这意味着，家长无需再纠结剂型选择，宝宝也能享受到更强的免疫保护。配合其特有的“五切面微创针头”和“等渗配方”，注射疼痛感降低约33%，真正实现了“保护力升级，疼痛感降级”。

筑牢免疫防线：重点人群亟需接种流感疫苗，

亚单位技术提供更优保护

流感对婴幼儿、老年人、慢性病患者及医务人员等重点人群的威胁尤为严峻。他们感染后发展为重症、引发肺炎、心肌炎等严重并发症乃至死亡的风险显著高于普通成人。因此，每年接种流感疫苗是保护这些脆弱群体的最核心医学手段。

最新获批的三价流感病毒亚单位疫苗（慧尔康欣3），为重点人群带来了“更纯净、更安全”的升级选择。其核心技术在于极致纯化：仅提取病毒表面最关键的抗原成分，彻底去除了易引起不良反应的病毒内部蛋白及杂质。

中慧生物：

以创新科技守护生命健康

从首个四价亚单位流感疫苗的破局，到如今全人群三价产品的接力，中慧生物始终坚持“AI+精准营销”的双轮驱动战略。未来，公司将继续依托强大的研发平台，加速推进包括人二倍体狂犬病疫苗、带状疱疹疫苗等在内的创新管线，致力于让中国用上全球领先的疫苗，让世界用上中国的优质疫苗。

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