「社论」中成药告别“尚不明确”，是提质转型必然

国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确，自2023年7月1日施行满3年起，说明书禁忌、不良反应、注意事项中任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。

中成药面临“大考”，行业也将迎来深度洗牌。

中国工程院院士、全国名中医张伯礼介绍称，“从近5年国家药品不良反应/事件报告看，中药占12%，化学类药物占81%，中药相对安全。”该规定的出台，核心目的是补齐中成药说明书安全信息短板，此次“大考”是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择。

截至2025年年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，其中超过4万个批文在禁忌等项目上标注为“尚不明确”。这种模糊表述与现代医药监管要求和公众安全用药需求严重脱节，成为中医药高质量发展的“短板”。而且，业内人士表示，这些批号中的不少有“先天不足”，大多是2000年“地标升国标”时审批的，当时很多地方标准的中药所依据的临床资料和科研数据不够充分、规范。

长期以来，中成药行业存在“重数量、轻质量”的倾向：部分企业依赖“老方子”获批文号，却未开展后续安全研究；一些低价值、同质化品种占据大量批文，却无临床优势。注册新规通过“安全信息”这一硬门槛，倒逼企业淘汰“僵尸批文”（长期未生产、临床价值低的品种），将资源集中于临床价值高、科研基础强、质量体系优的产品。

目前，排名前100位的中成药品种占据市场60%以上份额，头部生产企业已提前投入专项资金开展安全性评价，预计在期限内完成数据补充；而一些小品种（如地方特色制剂）可能被企业主动放弃，一些“僵尸批文”也将失效，这种“优胜劣汰”的机制，将推动行业资源向优质企业集中。中国中药协会合理用药专委会常务副主任委员康震认为，要客观认识中药与西药在治疗逻辑上存在的本质差异，中成药的疗效高度依赖辨证论治，医疗端也需强化辨证能力。

2025年，国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，加强中成药说明书管理，“逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批”。中成药“只进不出”将彻底终结；“有出才有进”，这是加强中药产品生产流通使用全生命周期监管的必然。

正如张伯礼院士所说，“完善药品安全信息是国际通行做法，也是中药走向世界的必备条件”。中成药告别“尚不明确”，不是要淘汰中医药，而是为了提升中医药，推动行业高质量发展。行业出清、清理“僵尸批文”是监管与市场共同作用的结果，更是中医药升级、走向世界的必由之路。