新规半年倒计时！中成药再注册大考来袭 龙头企业率先发力

来源：环球网

【环球网报道 记者 姚倩 李青云】近日，“大批中成药将退出市场” 的相关话题引发热议。距离2026年7月1日的执行节点仅剩半年，国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地已进入冲刺阶段，该条款为中成药再注册工作划定了清晰且明确的硬性准入标准。

新规倒计时！安全信息成再注册核心门槛

自2023年7月1日起，《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）施行。《专门规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。

其中第七十五条明确，药品上市许可持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

药品的疗效和不良反应问题是消费者关注的重点。但很多中成药说明书中的【不良反应】一栏标注“尚不明确”，【注意事项】十分简单。“尚不明确”并不意味着药品绝对安全。

《2022国家中药监管蓝皮书》显示，截至2023年5月，我国有中成药生产企业约2400家，现有约9000多个中药品种，约5.7万个有效批准文号。

另据国家药监局发布的药品不良反应监测年度报告，2023年药品不良反应/事件报告中，涉及怀疑药品262.7万例次，其中中药占12.6%。2024年药品不良反应/事件报告中，按照怀疑药品类别统计，中药占12.1%。

北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇表示，距离2026年7月1日中成药再注册“大限”仅剩半年，行业正经历深度洗牌。

他表示，国内现存约5.7万个中成药批准文号中，超70%因【禁忌】【不良反应】【注意事项】标注“尚不明确”面临再注册风险，完成三大安全信息补充的合规品种占比不足30%，头部企业合规率超70%，中小药企普遍低于20%，行业分化态势显著。

不过，也有业内人士认为，该法规是对完善产品的说明书安全性信息有一定的督导作用，但也应该理智的理解该法规的内容。对于非处方而言，满足【禁忌】【不良反应】【注意事项】三项之一的，该类品种的说明书范本是由国家药监局引导、颁布，因此，需要结合企业自身的情况和国家局的信息进行合理的调整。

行业深度洗牌：合规转型成关键，分化格局不可逆

在国家药监局持续加强中成药不良反应监测和监管要求的背景下，行业内已有部分中医药企业率先完成了中成药产品的说明书修订，为行业合规转型提供了参考范例。

中医药龙头企业以岭药业向环球健康表示，其公司及子公司，共有中药产品文号50个，目前生产、销售的品种主要是专利药品。根据上市后的临床研究和主动收集市场反馈的信息，已经全部对该部分专利药品的说明书进行了修订，故该部分产品，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】无“尚不明确”。而仿制药由于各种原因暂未销售，但其再注册的时间是2029年后。这些品种必须三项全是“尚不明确”的共有6个。

以岭药业强调，公司主要以创新为主，更专注于专利药的上市后研究，包括质量控制和循证医学研究等，目的是进一步保障产品均一、稳定，进而确定疗效定位及安全性。

步长制药的独家品种脑心通胶囊也完成了药品说明书的“升级”。此前不良反应为“尚不明确”，禁忌为“孕妇禁用”，注意事项只是提醒“胃病患者饭后服用”。2020年，根据国家药监局的修订要求，【不良反应】增加10余项，包括恶心、呕吐、腹胀、腹痛等。【禁忌】增加“对本品及所含成分过敏者禁用”。【注意事项】上，除建议饭后服用外，还提醒“有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者以及脾胃虚弱者、过敏体质者慎用”。同时，提示“不宜与藜芦同用”。

随着再注册大限日益临近，中成药行业分化格局已不可逆。邓勇给出的数据显示，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%（近4万个）因安全信息标注问题面临淘汰风险，而完成三大“安全信息”补充并符合再注册要求的品种占比不足30%，这种合规率的巨大差距，正成为企业生死的分水岭。

在邓勇看来，此次行业出清本质是推动产业从“数量扩张”向“质量优先”转型，未来竞争壁垒将从批文数量、价格优势转向数据资产、临床价值、全链条质控、创新能力与合规体系。

针对企业转型路径，邓勇建议企业需以“分层投入、价值优先”平衡老药整改与创新研发：核心品种优先保障合规投入，潜力品种联合分摊成本，低效品种主动剥离；创新研发聚焦经典名方现代化、改良型新药与高需求中药创新药，通过行业联盟数据共享、数字化工具应用与外部协作提升效率。

邓勇认为，顺利度过整改的企业需具备核心特质：全产业链布局保障药材质控与数据一致性，提前积累安全数据与药物警戒体系，拥有专业研发合规团队或深度绑定头部CRO（定制研发机构），聚焦高价值独家品种优化产品结构，且具备稳健现金流与融资能力。

他预测，未来3-5年，30%-40%的中成药批文将退出市场，行业将彻底告别以批文数量论英雄的时代，核心竞争壁垒将发生系统性变革。从产业生态来看，将呈现三大集中化趋势：市场份额向头部企业集中，研发资源向高价值领域集中，生产能力向合规化平台集中。从市场价值来看，患者用药安全将得到根本保障，“用药盲盒”现象将大幅减少。