2025中国手术机器人获批年报

文章来源：MedRobot

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2025年，中国手术机器人行业的注册审批进展持续推进。在腔镜、骨科、穿刺等主要细分方向上，新产品获批与既有系统适应证拓展并行出现，获批节奏呈现出明显的阶段性特征。

MedRobot 在全年中持续跟踪手术机器人获批情况，并日常更新手术机器人获批周报，记录关键节点。相关阅读：

在此基础上，本文对 2025 年全年手术机器人获批情况进行集中汇总，尝试从数量与节奏层面，呈现一份基于实际审批路径的年度数据观察。

需要说明的是，本年报仅统计 2025 年内新获批的手术机器人，不包含导航类产品，也不纳入注册证变更等情形。

文末附有完整获批产品表格，供进一步查阅。

一、按品类看：获批高度集中，结构分层明显

从全年获批数量来看，2025 年手术机器人获批仍呈现出高度集中的结构特征。

骨科手术机器人相关产品获批数量位居首位，明显高于其他细分方向，继续构成全年获批的主体。穿刺、腔镜、经自然腔道等方向位于第二梯队，获批数量处于个位数区间；血管介入与神经外科相关产品获批数量相对较少，整体仍处于早期推进阶段。

从结果上看，2025 年并未出现多个赛道同步放量的情况，不同技术路径之间的获批数量差异进一步拉开，审批结构呈现出清晰的分层状态。这一分布也反映出，在现阶段制度运行框架下，不同手术机器人细分方向的成熟度与推进节奏已出现明显区分。

二、按时间看：全年节奏平稳，未出现集中放量窗口

从获批时间分布来看，2025 年手术机器人获批呈现出较为均匀的年度节奏。

按季度统计，全年四个季度均有稳定数量的产品获得批准，未出现明显集中于某一单一季度或短期窗口的情况。从月度分布看，个别月份获批数量略有波动，但整体仍维持在相对平滑的区间内。

这一节奏特征意味着，2025 年手术机器人审批更多体现为常态化推进，而非由单一政策节点或集中申报驱动的阶段性放量。审批过程与产品注册节奏之间的关系，逐步回归到以具体产品和注册路径为核心的运行状态。

三、年度趋势判断：数量稳定推进，结构趋于固化

综合品类分布与时间节奏两方面数据，2025年手术机器人获批呈现出三点总体特征：

第一，获批数量保持推进，但未出现明显放量拐点。
全年审批结果更接近稳定输出，而非加速扩张。

第二，品类结构分层清晰，骨科优势仍然突出。
不同技术路径之间的获批数量差距进一步显现。

第三，审批节奏趋于常态化。
注册行为更多围绕具体产品和应用场景展开，而非集中于短期窗口。

通过对全年审批数据的系统整理，MedRobot希望为行业提供一份可核查、可对比的基础参考样本。

附完整获批表格

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