独家｜知名外企生化试剂在华“断供”，多家企业回应

1月26日，中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）招标采购中心主任邓芳通过行业媒体发表署名文章，透露：“某知名IVD企业宣布将于2026年起全面撤出中国市场的生化试剂经营业务”。该文一石激起千层浪，引发医疗采购与检验医学领域的广泛讨论。

邓芳在文中指出，这家未具名的企业不仅销售生化试剂，更以流水线业务为核心，其生化仪器在国内多家三甲医院检验科装机率较高。

截至发稿，该企业的具体身份尚未得到官方确认。《医趋势》就相关传言分别向雅培、罗氏诊断、贝克曼库尔特、西门子医疗等头部IVD外企求证，罗氏诊断与贝克曼库尔特明确否认有撤出计划，雅培与西门子医疗未予置评。目前尚无企业公开承认即将撤出中国生化试剂市场。

公开信息显示，作者邓芳现任中国科学技术大学附属第一医院招标采购中心主任、检验科副主任，同时兼任安徽省招标采购协会副会长。安徽省作为曾经率先开展化学发光集采的省份，其招采领域负责人的公开发声，被业内视为具有一定政策风向意义。

值得注意的是，邓芳在文中揭示了一种结构性风险：许多医院当年因设备成本低、试剂质量稳定而选择该品牌，其仪器往往以免费或极低价提供，但配套试剂采用封闭系统。这种“设备—试剂绑定”模式在集采降价与审计趋严的背景下，正面临供应链安全性与合规性的双重挑战。

文章披露，若该企业确于2026年停止供货，受影响的医院将不得不在紧迫时间内重启招标流程。按照现行规定，即便面临紧急用量压力，医院亦不能绕开既定内控与招采程序，需从立项、论证到应用逐级上报，直至院级会议审议。

这场尚未完全落地的“退出”传闻，已经暴露出检验科设备采购中的路径依赖困局：科室从质量控制角度希望沿用原平台，而合作突遭中止导致的合同与法律风险，正迫使医院管理层重新审视供应商的长期稳定性与系统开放性。

01、医院的两难抉择

在这一场外企撤场的风暴中，首当其冲的是各大三甲医院的检验科。

面对即将到来的“断供”，医院陷入了典型的路径依赖困局：科室从质量控制与检测连续性出发，希望沿用原有的成熟平台；而渠道商因前期投入了巨额的设备折旧成本，在合同尚未到期的情况下，往往倾向于推荐替代产品。

然而，在当前的强监管环境下，合作突然中止，所有相关方都需要时间消化和梳理。

文章指出，断供不只是技术问题，而是合同与采购的双重风险：合同层面，依据《民法典》第五百六十三条，在一方“以自己的行为表明不履行主要债务”的情形下，对方有权解除合同。若试剂渠道商在合同中明确承诺持续供货，其突然断供，原则上已构成违约，医院作为甲方可依法主张权利。而如厂家战略调整被主张为“不可抗力”，则需提供充分证明；采购层面，即便医院面临紧急用量压力，也不能绕开既定的内控与招采程序。若以“紧急采购”为由启动替代流程，从立项、论证到应用，均需材料完备、路径清晰；涉及金额较大的，还须按内控要求逐级上报，直至院级会议审议。

无论如何，生化检测项目是检验科的“底盘”，也是医院日常运转的基础能力之一，医院必须重启招标流程。

文章提出，在重新招标过程中，尤需警惕两类问题：一是不能为了沿用原仪器平台而“定制参数”或设置倾向性条款来“定向”中标；二是招标人及其代表在过程中也不得发表带有倾向性、误导性的言论。医疗机构普遍认为，渠道商前期投入的设备成本，属于其商业风险，应与本次依法合规的重新招标事项明确区分。

这一事件牵动多方利益相关者，医院必须高度重视合同与法律问题，必要时引入法律专业力量，避免因过度强调技术连续性，而忽视合规要求。文章建议，相关医院管理层及使用科室应转变采购观念，从设备试剂采购单纯的项目需求层面提升至科室需求乃至医院战略需求层面，选择供应商时更注重其长期稳定性。

02、旧模式之殇

一切看似离谱、甚至反常的市场现象，若能长期、广泛存在，背后必然有其经济学逻辑。

从盈利结构看，IVD行业天然属于“设备+耗材”的复合型生意。设备销售只是入口，真正决定企业长期现金流的，是后端持续、稳定的试剂与耗材供应。中泰证券的研究数据显示，国产IVD企业中，试剂收入占比长期维持在80%左右，而仪器及配套软件的收入占比仅在16%左右。这一结构决定了行业长期以来的共识——设备可以便宜，甚至免费，只要试剂通道牢牢掌握在自有品牌手中。

据不完全统计，2025年IVD领域“1分钱”设备中标项目已有近10项。但从行业常态来看，一条自动化流水线的合理市场价格，通常仍在百万元级别

在这一逻辑下，“剃刀+刀片”式的销售模式成为行业惯性：前端设备以极低价格快速进院，后端通过封闭或半封闭的试剂体系，完成利润回收。尤其是在生化、免疫等高度竞争、产品同质化严重的领域，这种模式被反复验证有效。对于医院而言，进口品牌体系下试剂质量稳定、检测菜单齐全、维护体系成熟，配合低价甚至“零成本”设备投放，短期内看似是效率与成本的双赢选择。

问题在于，这一模型并非没有前提。它高度依赖三个条件：试剂供应长期稳定，合作关系可持续，政策环境不发生根本性变化。一旦其中任何一个环节松动，整个体系就会迅速失衡。

而此次来自医院招采一线的公开发声，正是对这一风险的有力提醒。自动化流水线一旦依赖于单一、封闭的试剂体系，当供应链出现波动或企业选择“抽身离场”，医院几乎没有缓冲空间，常规检测项目会在极短时间内面临停摆风险。

正如文章所指：此次事件反映出当前生化仪器与试剂捆绑销售模式存在显著弊端。以往医院或科室自主采购时，供应商常通过压低设备价格、依靠长期试剂供应回收成本。但随着集采范围扩大、审计日益严格，采购周期缩短，“打包采购”或“参数定制”的空间越来越小，检验科面临的风险也因此增加。

医疗行业的雷霆监管手段皆有所感，财政部近期的动作，正在直指“设备极低价中标”的根基。1月21日，财政部发布《关于推动解决政府采购异常低价问题的通知》明确提出审查启动的具体情形：

投标（响应）报价低于符合性审查供应商报价平均值50%、低于次低报价50%、低于最高限价45%，或评审委员会认为报价过低可能影响质量/履约的，需启动审查；采购人可将启动标准提高至不超过65%，且需符合相关法律法规规定。

今年2月1日起，新规则将在全国范围内施行。这意味着，对明显低于合理成本的报价，监管已不再停留在个案纠偏，而是进入常态化、制度化阶段。

可以明确的是，旧模式并不会一夜消失，但已难以再支撑企业长期、稳定地扩张。旧模式之殇，并不在于它曾经错误，而在于时代已经改变。

03、谨防“生态退化”

一次试剂断供，真正敲响的，并不只是某一家企业的警钟，而是整个IVD行业关于供应链安全与采购逻辑的深层反思。

必须承认，在相当长的时间里，罗氏、雅培、贝克曼、西门子医疗等国际巨头，凭借深厚的技术积累、严苛的质量体系和长期建立的品牌信任，牢牢占据着中国高端医院检验科的核心位置。对许多医院而言，某种程度上，“外企设备进驻检验科”本身就是一张隐形的“质量背书”。

随着市场份额被持续蚕食、价格体系被集采重塑，一些外企开始收缩在华布局，调整产品线，甚至逐步退出部分细分领域。这一变化并非突如其来，却在断供事件中被放大——医院可能是第一次直观地意识到，过度依赖单一品牌、单一体系，本身就是一种系统性脆弱。

从更长的周期看，这一事件倒逼医院开始重新审视自身的采购逻辑。也正是在这一裂缝中，国产IVD的“进”或将开始出现出质的变化。

总体来看，国内IVD行业发展近40年，在生化、免疫等相对成熟领域，国产已具备替代能力；但在分子诊断、质谱、流式细胞、特殊免疫等高壁垒赛道，外企仍牢牢掌握着技术源头与标准话语权。而生化诊断，恰恰位于这条分界线的前端。它既是外企当年立足中国的“建国元勋”，也是国产IVD最早切入、竞争最充分的领域。肝功能、肾功能、血糖血脂——这些普通人最常接触的基础检测项目，构成了中国检验医学体量最大、最稳定的基本盘之一。

中信建投数据显示，生化试剂国产化率已超过70%，国产厂家迈瑞、美康、九强等国产企业处于领先位置；在设备端，据众成数科数据，2025年中国共有2865条生化分析仪产品招采信息，采购数量为4395台，采购金额为11.8亿元。按照销售金额，迈瑞、贝克曼、日立高新排名前三，市占率分别为43.54%、16.18%、9.4%；若按销量排名，前三名均为国产企业：迈瑞、优利特和中元。

一位行业资深人士曾对医趋势表示：“国产企业基本已经是生化项目的主要玩家，一些外企大厂甚至开始‘放养’生化项目，减少市场投入，任其自然增长。”

因此，从这个角度看，外企的“退”并非失败者的溃退，而是结构性挤压下的理性选择。2025年上半年，罗氏诊断、丹纳赫、雅培等在华业绩普遍下滑，其中罗氏诊断下跌26%，生物梅里埃二季度下滑超10%。直接原因并不复杂——价格体系重构、检验收费下调、结果互认与套餐解绑叠加推进，几乎没有为传统商业模型留下缓冲余地。

但问题在于，行业寒冬之下，没有人能够独善其身。外企的“退”与国产的“进”，并非一一对应的镜像关系。

从财务层面看，国产企业同样承压。浏览目前6家IVD相关企业公布的2025年业绩预告，超六成都在亏损。亏损最严重的热景生物，预计2025年归母净利润为-2.1亿至-2.3亿，亏损同比扩大9.94%至20.42%。

IVD 从来不是一个普通行业。每一份检测结果，背后都直接影响临床判断，甚至关乎生命。相比外企的被迫离场，真正值得警惕的，是国产体系尚未形成完整技术、质量与人才循环而导致的“生态退化”。